厦门特宝生物工程股份有限公司（688278·科创板）再融资审核问询法律问题回溯
注册批复日期：审核中（截至素材时点）｜ 受理日期：【待核验】 ｜ 问询共 1 轮 ｜ 本文档基于公开披露的审核问询函回复提炼（截至 2026-09-11） 依据文件：《关于厦门特宝生物工程股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复》（2026-05，上证科审（再融资）〔2026〕60 号） 中介机构：保荐人国金证券股份有限公司；发行人律师【待核验】；审计容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 再融资类型：向不特定对象发行可转债
一、发行方案与审核概况
本次拟向不特定对象发行可转换公司债券募集资金总额不超过 153,326.69 万元，主要用于新药研发项目（67,059.03 万元）、生物技术创新融合中心建设项目、特宝生物创新药物生产改扩项目-产线建设。募投项目聚焦免疫与代谢等核心领域，主要围绕现有核心产品适应症拓展与创新药物研发两大方向推进（包括益佩生新增适应症、派格宾新增适应症等）。
审核时间线：上海证券交易所于 2026 年 4 月 27 日下发首轮审核问询函（上证科审（再融资）〔2026〕60 号），发行人及保荐机构于 2026 年 5 月披露问询函回复。截至素材时点，项目处于审核问询阶段，注册批复状态【待核验】。本案类型特征为“生物医药企业可转债+核心产品长效生长激素及慢性乙肝临床治愈创新药+多管线并行研发论证”，重点关注募集资金投向主业及科技创新领域的必要性、产能规划合理性以及医药企业的销售合规风险。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 问题 1(1) | 新药研发项目多管线同时研发的主要考虑及必要性、募集资金投向主业要求 | 募集资金用途与可行性 | 否 |
| 首轮 | 问题 1(2) | 生物技术创新融合中心建设项目的用途、是否符合投向科技创新领域要求 | 募集资金用途与可行性 | 否 |
| 首轮 | 问题 1(3) | 益佩生产能规划合理性及产能消化措施 | 募集资金用途与可行性 | 否 |
| 首轮 | 问题 1(4)(5) | 投资构成及测算依据、效益测算谨慎性 | 纯财务类（律师不核查） | 否 |
| 首轮 | 问题 1（尾问） | 销售费用占比较高的原因及合理性、销售合规风险、折旧摊销及研发风险 | 其他法律事项/纯财务类 | 否 |
三、重点法律问题详述
问题 1：新药研发项目多管线同时研发的主要考虑及必要性（首轮，2026051517_7-1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf 第 7-1-4–7-1-23 页；txt 行 88–876）
问询要点：结合公司新药研发项目相关管线的目标市场规模、产品竞争格局、适应症、目前研发阶段及后续安排、预计研发成果、公司管线布局、技术平台优势、与公司现有管线的联系和区别等情况，说明本次新药研发项目选择多管线同时研发的主要考虑及必要性，募集资金是否符合投向主业相关要求。
回复与核查要点：
- 目标市场与竞争格局：
- 益佩生新增适应症：矮小症（含PGHD、ISS、SGA、TS等）发病率约3%，患儿约636万人，目前国内治疗率不足5%（远低于欧美20-30%）；我国长效生长激素市场占比从2022年的18.95%快速增至2025年1-3季度的31.26%。益佩生与金赛增系目前唯二国产长效生长激素且已纳入医保，具备显著的差异化竞争优势（如采用Y型分支PEG修饰技术），长效产品对短效的替代效应明显。
- 派格宾新增适应症（原发性血小板增多症ET）：预计2030年国内患者达32.12万人，相关药物市场达6亿美元；干扰素类药物系降细胞治疗的一线用药，目前尚无干扰素类产品获批该适应症，派格宾正处于Ⅱ期临床，一旦获批将填补市场空白。
- 慢性乙肝创新药（ACT201/ACT400/ACT560）：我国慢乙肝感染者约7,500万，接受抗病毒治疗人数仅约500万；目前靶向病毒生命周期（ASO药物等）和宿主免疫（治疗性疫苗等）系全球主流研发路径。ACT201为反义寡核苷酸（ASO）药物，有望成为同类最优（BIC）；ACT400为mRNA治疗性疫苗，采用双组分复合抗原体系；ACT560为小分子免疫激动剂。上述项目及关联课题成功入选2025年“创新药物研发国家科技重大专项”。
- 自免与代谢创新药：ACT100（靶向BDCA2的人源化单克隆抗体，I期）针对系统性红斑狼疮，可实现源头抑制及靶向清除双重作用；ACT500（小分子，Ia期）通过结合pRXRα靶点针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），在抗炎及抗纤维化上展现积极疗效，国内目前尚无同类靶向药物获批。
- 技术平台支撑：公司已系统掌握四大核心技术：①重组蛋白药物选择性修饰、比例控制与鉴定技术；②重组治疗性蛋白药物开发与生产体系（涵盖CHO细胞高效表达、发酵纯化）；③核酸药物修饰及生物信息学筛选平台；④创新药物递送载体（AAV与LNP）开发与优化平台。
- 投向主业合规性：新药研发项目相关投入（67,059.03万元）全面围绕现有核心产品（派格宾、益佩生）适应症拓展与创新机制药物（如mRNA疫苗、抗体药物等）研发推进，深度契合公司长期秉持的“免疫+代谢”核心经营战略，高度符合募集资金投向主业的具体要求。
- 核查程序与意见：保荐人查阅了新药研发项目可行性研究报告、行业研究数据、内部会议决议并执行管理层访谈等程序，按规则发表了明确的核查意见（确认多管线研发极具必要性及相关投资符合投向主业要求）。
执业提示：创新药企再融资论证“多管线并行研发”的合理性，通常遵循“市场需求潜力巨大+现有管线存在明确痛点+研发机制前瞻先进（如获国家科技重大专项支持）+底层技术平台可实现复用互通”的完整逻辑链条闭环，这是硬科技企业在审核中突围的核心要素。
问题 2：生物技术创新融合中心建设项目的合规性与必要性（首轮，2026051517_7-1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf 第 7-1-24–7-1-26 页；txt 行 877–1017）
问询要点：生物技术创新融合中心建设项目的内部结构、功能规划及相关设施的具体用途情况，募集资金是否符合投向科技创新领域要求。
回复与核查要点：
- 内部结构与规划：
- 中试车间（3-5F，9,914㎡，投资额19,862.78万元）：配备层析系统、发酵罐等，用于核酸药物及抗体品种中试。
- 研发实验室（6F，3,303㎡，投资额8,635.46万元）：配备细胞表征工作站、透射电子显微镜等。
- 质量实验室（7F，3,303㎡，投资额9,193.74万元）：配备液相色谱质谱联用仪等。
- 仓库（1-2F，6,491㎡，投资额6,058.99万元）及管道设备（夹层，3,293㎡，投资额2,440.99万元）作为配套。
- 科技创新属性：上述投入全部用于研发与质量试验、中试放大等研发创新活动，未将地下室等非直接相关部分纳入募投，符合投向科技创新领域要求。
- 核查程序与意见：保荐人查阅了可研报告及设备清单，发表明确核查意见（确认符合投向科技创新领域要求）。
执业提示：医药企业将研发中心或生产中心项目认定为“科技创新领域”时，需将建筑结构逐层拆解，论证“非研发属性”面积（如地下室、办公区）未用募集资金投入。
问题 3：益佩生产能规划合理性及消化措施（首轮，2026051517_7-1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf 第 7-1-27–7-1-30 页；txt 行 1019–1197）
问询要点：结合益佩生的现有及新增产能、市场规模、竞争格局、发行人的竞争优劣势、销售渠道、集采影响等，说明特宝生物创新药物生产改扩项目-产线建设项目产能规划合理性以及产能消化措施。
回复与核查要点：
- 产能缺口与测算：2025年益佩生获批当年产能利用率达81.58%、产销率达89.66%；本项目完全达产后将新增540万支/年产能，届时总产能达900万支/年；预计占长效生长激素目标受众（治疗率20%假设下，患者约127.2万人，对应年销量4,630.08万支）的比例约19.44%，占比较为合理。
- 竞争优势与集采：益佩生采用全球独创40kD Y型分支PEG技术；已于2025年12月成功纳入国家医保（853.20元/5.0mg），系生物制品1类新药，短期内纳入集采风险较小。
- 产能消化措施：包括系统开展市场推广与学术推广（加强中华医学会等合作），推动长短效制剂替换；积极推进新增适应症（特发性矮身材、特纳综合征等）的临床进展。
- 核查程序与意见：保荐人通过核查行业数据及访谈，发表明确核查意见（确认产能规划合理，消化措施可行）。
执业提示：创新药产能规划论证需将产能数字（540万支）折算为市场占有率（19.44%）进行横向比较；对于新进医保品种，以“以价换量+适应症拓展”为核心论述产能消化。
问题 4：本次募投项目投资构成情况及融资规模合理性（首轮，2026051517_7-1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf 第 7-1-31–7-1-38 页；txt 行 1198–1510）
问询要点：本次募投项目的投资构成情况及其确定依据，并结合公司持有的货币资金、交易性金融资产、营业收入及研发投入等，说明本次融资规模的合理性。
回复与核查要点：
- 投资构成及确定依据：
- 新药研发项目总投资 85,875.93 万元（拟投入募资 67,059.03 万元），依据临床入组人数及历史经验测算。
- 生物技术创新融合中心总投资 47,071.67 万元（拟投入募资 46,191.96 万元），主要为建筑工程 11,991.42 万元及设备购置 34,200.54 万元，依据当地造价及市场报价确定。
- 产线建设项目总投资 42,075.70 万元（拟投入募资 40,075.70 万元），主要为场地费用 11,604.00 万元及设备购置 28,471.70 万元。
- 资金缺口测算：截至 2025 年 12 月末公司可自由支配资金 101,533.50 万元。考虑到未来三年经营净流入 209,076.27 万元、新增最低现金保有量 110,271.14 万元、现金分红 100,147.30 万元及拟实施资本性支出 163,582.47 万元，预计未来三年资金缺口 179,146.17 万元，大于本次融资规模 153,326.69 万元，具备合理性。
- 研发投入需求：报告期内研发投入复合增长率 19.80%，占营业收入比例维持在 11% 以上，日常积累难以满足现有13项进入临床项目及引进管线的资金需求。
- 核查程序与意见：保荐人及会计师查阅了可研报告及财务报表、资金缺口测算表，发表了明确意见。
执业提示：资金缺口测算是可转债等再融资项目的常规项，核心在于论证“未来三年现金净流入”不足以覆盖“新增现金保有量+预期分红+已审议资本性支出”，需确保证明缺口数额大于拟募集资金规模。
问题 5：项目效益测算的谨慎性（首轮，2026051517_7-1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf 第 7-1-39–7-1-41 页；txt 行 1512–1618）
问询要点：本次募投建设项目相关产品单价、毛利率等测算依据及效益测算的谨慎性。
回复与核查要点：
- 单价测算：益佩生于2025年12月纳入国家医保（医保支付价853.20元/5.0mg），本项目首年单价按800元测算并设定每年降价5%。考虑到长效生长激素国家谈判协议期为2026-2027年价格稳定，且公司核心品种派格宾上市以来年均复合降幅低于3%，降价5%的设定具备合理谨慎性。
- 毛利率测算：项目投产当年毛利率 74.94%，完全达产后平均 89.62%。与同行业长春高新（89.16%-91.90%）及安科生物（82.09%-85.70%）的数据相符；相比益佩生2025年86.63%的毛利率，达产后的规模效应能够支撑89.62%的测算水平。
- 核查程序与意见：保荐人及会计师复核了同行业定期报告及效益测算模型，发表了明确核查意见。
执业提示：效益测算的核心指标（单价及毛利率）均需与历史售价及同行业可比公司水平进行比对验证。创新药的年降价率通常按5%-10%假设。
问题 6：销售费用高企原因与销售合规风险揭示（首轮，2026051517_7-1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf 第 7-1-41–7-1-44 页；txt 行 1619–1752）
问询要点：请发行人结合业务模式、经营政策，报告期内销售费用占比较高的原因及合理性等，充分揭示相关管线研发风险，销售合规风险，募投项目实施后折旧、摊销等对公司经营业绩的影响。
回复与核查要点：
- 销售费用占比：报告期各期，销售费用占营业收入的比例分别为 40.41%、39.52% 和 39.27%；市场推广费占销售费用比例分别为 47.00%、52.41% 和 48.42%。公司采取自建团队（学术推广）与委托外部服务商（非学术推广、科普与患者管理）结合模式。销售费用率与行业平均（38.30%）相当，具备合理性。
- 销售合规风控及风险揭示：公司已建立反商业贿赂内控制度，签署廉正责任书，并优先选择合规履约能力强的推广服务商签署包含反贿赂条款的合同。发行人已在募集说明书中补充揭示风险：“公司无法完全控制员工、推广服务商等与医疗机构、医生之间的互动行为，无法完全避免商业贿赂等合规风险……牵涉相关事项可能面临行政处罚、业务受限或声誉受损”。
- 折旧摊销及研发风险揭示：测算项目年均新增折旧、摊销达 4,877.39 万元，占2025年营收1.32%；年均研发投入占营收近4.65%。发行人已就上述业绩影响及管线临床失败等研发风险进行专项风险披露。
- 核查程序与意见：保荐人查阅了财务报表、访谈了销售负责人并量化分析了摊销影响，确认销售费用合理并督导发行人充分揭示了合规风险。
执业提示：医药企业“销售合规风险”是审核必考题，答复逻辑不仅要论证“学术推广活动的真实性与费用的合理性”，更需在募集说明书中明确揭示“无法完全避免商业贿赂”的风险警示。
四、未纳入详述事项
本素材中的问询均已作为重点问题进行详述提炼。
五、待核验/待补事项
① 审核问询函原文未完整取得，问询要点以回复文件黑体引用为准；② 本次发行的受理日期、审核中心/上市委审议结果及证监会注册批复情况未在素材中披露，最终注册状态【待核验】；③ 发行人律师的《补充法律意见书》及律师发表的具体核查意见未在素材中提供（本次回复主体为发行人及保荐人、会计师，并未展示律师的单独核查意见），相关法律意见与签字律师姓名【待核验】；④ 发行人关于首轮问询函其他问题的回复（若有）及本次可转债的发售条款详述（票面利率、转股价等）未在素材中完整呈现，需结合募集说明书复核【待核验】。
