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↗查看 GitHub 源文件更新日期：2026-09-11

源文件：https://github.com/lennonli/ipo-inquiry-kb/blob/main/cases/300204-%E8%88%92%E6%B3%B0%E7%A5%9E.md

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（300204·深市创业板）再融资审核问询法律问题回溯

资料口径：本回溯仅依据 2026 年 3 月 30 日版本的四份 TXT 转换稿，并以发行人及保荐机构回复、补充法律意见书（二）和募集说明书相互核对；不以外部检索结果补充事实。问询函原件未随素材单独提供，问询要点依回复稿中的黑体问询文字整理。

审核与文件信息：深交所上市审核中心于 2025 年 11 月 11 日出具《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2025〕020061 号）；发行人及保荐机构回复稿、募集说明书修订稿及补充法律意见书（二）均为 2026 年 3 月版本。发行人于 2025 年 9 月 8 日召开第六届董事会第九次会议，2025 年 9 月 25 日召开 2025 年第二次临时股东会审议本次发行。募集说明书载明，本次发行尚需经深交所审核通过并由中国证监会作出同意注册的决定后方可实施。

素材文件：

1. raw_refi2026/300204-舒泰神/20260330_会计师关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司向特定对象发行股票的审核问询函的回复（修订稿）.pdf.txt；
2. raw_refi2026/300204-舒泰神/20260330_募集说明书.txt；
3. raw_refi2026/300204-舒泰神/20260330_北京市康达律师事务所关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司向特定对象发行股票的补充法律意见书（二）.pdf.txt；
4. raw_refi2026/300204-舒泰神/20260330_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复意见（修订稿）.pdf.txt。

中介机构：保荐人（主承销商）为国金证券股份有限公司；发行人律师为北京市康达律师事务所；会计师为天衡会计师事务所（特殊普通合伙）。

一、发行方案与审核概况

本次发行采取向特定对象发行股票方式，发行方式为竞价发行。发行对象不超过 35 名，为符合监管规则的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他合格投资者等，均以现金认购，并以相同价格认购。定价基准日为发行期首日，发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日公司股票交易均价的 80%；最终价格由董事会根据股东会授权，在深交所审核通过并经中国证监会同意注册后，根据竞价结果与保荐机构（主承销商）协商确定。发行数量不超过本次发行前总股本的 30%，上限为 143,331,766 股，最终以中国证监会关于本次发行的注册批复文件为准；认购股份自发行结束之日起 6 个月内不得转让，因送红股、转增股本等取得的股份亦应遵守限售安排。

募集资金总额不超过 125,300.00 万元，扣除发行费用后拟投入：

投向	项目总投资/拟投入募集资金（万元）	资本性/非资本性口径
创新药物研发项目	91,300.00 / 88,300.00	募集资金拟全部用于临床 III 期及上市前非临床、药学研究等，回复认定为资本化支出
补充流动资金	37,000.00 / 37,000.00	非资本性支出
合计	128,300.00 / 125,300.00	补流占募集资金 29.53%，低于 30%

创新药物研发项目包括 BDB-001 注射液（ANCA 相关性血管炎、中重度化脓性汗腺炎）、STSA-1002 注射液（急性呼吸窘迫综合征）、STSP-0902 注射液（少弱精子症）和 STSP-0902 滴眼液（神经营养性角膜炎）。募集说明书披露，本次募投为研发及补充流动资金，不涉及生产建设活动；创新药物研发不属于需要国家发展改革委备案的固定资产投资项目，也不属于需要开展环境影响评价的建设项目。其同时称项目符合《产业结构调整指导目录（2024 年本）》鼓励类新药开发与产业化方向，符合《上市公司证券发行注册管理办法》第三十条关于国家产业政策和板块定位的要求。素材未单独列示能评、用地审批或对应文件编号，详见“待核验事项”。

本次发行的“理性融资、合理确定融资规模”安排还包括：发行数量不超过总股本 30%；前次募集资金为 2011 年首次公开发行，2011 年 4 月 11 日到账，距本次董事会决议日超过 18 个月；实际募集资金净额低于拟投入金额时，公司将按项目轻重缓急调整投向，不足部分由自筹资金解决。前次募集资金方面，2011 年 IPO 经证监许可[2011]445 号文批准，发行 1,670 万股，发行价 52.5 元/股，募集资金总额 87,675 万元，扣除承销保荐费用后 83,629.625 万元存入专户，经宁信会验字（2011）0033 号《验资报告》验证，扣除其他发行费用后净额 83,159.285 万元；由于到账时间距今超过五个完整会计年度且最近五个会计年度不存在配股、增发、可转债募集资金，募集说明书称本次无需编制前次募集资金使用情况报告及鉴证报告。

从审核状态看，素材仅证明董事会、股东会批准和深交所发出审核问询函，未见本次发行的深交所审核通过文件或中国证监会同意注册批复。故 frontmatter 中状态采用“审核中（截至素材时点）”，注册日期列为“待核验”。本次问询的核心法律维度集中在：研发成果及知识产权许可、研发外包及关联交易、同业竞争承诺、财务性投资及类金融业务、前募使用和项目合规性、发行方案限售与定价以及持续经营风险。

二、法律问题总览表

问询编号	法律/合规主题	问询要点覆盖	主要回复结论	律师意见层级
问题 1（1）	持续亏损、产品政策及持续经营	收入结构、政策、量价毛利、竞争、产能、减值、人员和应对措施	保荐人/会计师认为无重大持续经营不确定性，但舒泰清收入仍有下滑风险	律师未被要求专项核查
问题 1（2）	研发投入下降及资本化率	研发支出、管线进展、人员、费用化/资本化、时点、准则及同行业	研发支出与管线进展匹配，资本化率上升合理且符合准则	律师未被要求专项核查
问题 1（3）	测试化验费、服务商和利益输送	构成、服务商主体信息、项目、历史合作、付款节点、真实性和利益输送	主要为 CRO、临床中心及 CDMO 服务，未发现提前付款或利益输送	对应律师、保荐人/会计师意见
问题 1（4）	预付款及中止项目	主要支付对象、金额、项目、合同、期后结转、关联关系、坏账	付款符合行业惯例；南京海纳项目计划减值，其他项目按进展结转	对应律师、保荐人/会计师意见
问题 1（5）	递延所得税资产	2024 年下降原因、确认条件、经营业绩、谨慎性和准则	因 STSP-0601 权益划转贝捷泰导致测算应纳税所得额下降，确认谨慎	律师未被要求专项核查
问题 1（6）	原创客投资及其他综合收益	最终资金流向、投资原因、底层标的、关联关系、OCI 损失	848 万元现有出资主要投向四个底层项目，2024 年损失主要来自宜明昂科股价下降	对应律师、保荐人/会计师意见
问题 1（7）	其他应收款、财务性投资及类金融	个人/单位往来、董事会前六个月至今投资、扣减、最近一期金额和 18 号文	财务性投资 5,836.99 万元，占净资产 6.70%，无近期新增或拟新增财务性投资	对应律师、保荐人/会计师意见
问题 2（1）	技术来源、InflaRx 许可和资质	技术人员、成果归属、利益分配、不竞争、争议、减持、专利和注册批件	BDB-001 后续开发主要依托自有平台；协议约定 5%/10%许可费等，未见实质障碍	对应律师、保荐人/会计师意见
问题 2（2）	募投药品研发风险和必要性	药品、适应症、物料、技术、市场、阶段、费用、通过率、团队、失败和盈利	项目临床进展总体靠前、具备必要性，但募集说明书保留研发失败和商业化风险	律师未被要求专项核查
问题 2（3）	投资规模测算	明细、入组数、人均费用、测算过程、历史/前募/同行业比较	研发项目拟投入 88,300.00 万元，测算谨慎合理	律师未被要求专项核查
问题 2（4）	研发资本化及补流比例	各项目资本化时点、金额、准则、同行业及 18 号文	研发募集资金拟全部资本化，补流 29.53%，未超过 30%	对应律师、保荐人/会计师意见
问题 2（5）	关联交易、同业竞争和定价	交易内容金额占比、必要性、程序披露、公允性、承诺和新增影响	新增关联交易 28,660.00 万元，回复称必要、公允、无同业竞争	对应律师、保荐人/会计师意见
问题 2（6）	募资不足、资金筹措和偿债	自筹来源、偿债能力、资产负债结构、项目不确定性	拟通过经营积累、银行借款、项目融资弥补，极端债务融资资产负债率 59.96%	律师未被要求专项核查
问题 2（7）	三次历史再融资	三次终止/未实施原因、规划谨慎性、区别联系、不利因素和不确定性	2020 批复到期、2022 方案调整、2023 主动撤回；回复称本次不利因素已消退	律师未被要求专项核查

三、重点法律问题详述

问题 1（1）：持续亏损、主营产品政策影响与持续经营

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 5—46 页，TXT 第 130—2306 行；其中收入、政策、产能及持续经营回复主要见第 17—46 页、TXT 第 738—2267 行；募集说明书第 3、115—121 页，TXT 第 1—90、4911—5150 行。

问询要点：结合收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、期间费用、在研管线投入及成果、产品商业化策略、营业外收支、同行业可比公司情况，说明持续亏损原因；结合重点监控目录、医保目录及集采政策，说明苏肽生和舒泰清的销售模式、销量、定价、毛利率、市场需求、竞争及可比产品情况，说明苏肽生 2023 年调出监控目录后收入仍下降的原因，以及舒泰清未中选国家集采对未来价格和销量的具体影响；结合产能利用率、固定资产成新率，说明设备闲置、损坏或其他减值迹象及减值准备充分性；结合研发、销售人员下降，说明负面因素是否持续、持续经营是否存在重大不确定性及应对措施有效性。

回复要点：问询背景先列示报告期扣非归母净利润分别为 -20,518.44 万元、-40,630.28 万元、-15,362.56 万元和 -2,771.67 万元；回复稿更新后的可读表列示末期为 -3,435.69 万元。营业收入分别为 54,898.86 万元、36,417.54 万元、32,481.60 万元和 18,053.84 万元。公司称亏损由主产品受政策和竞争影响收入、毛利下滑，同时为推进在研管线持续投入研发共同造成。苏肽生收入分别为 17,402.20 万元、16,186.24 万元、13,386.50 万元和 11,361.92 万元，销量 103.72 万瓶、99.89 万瓶、116.73 万瓶和 99.44 万瓶，销售单价 167.78 元、162.04 元、114.68 元和 114.26 元/瓶，毛利率 93.25%、93.00%、89.11%和 88.15%。2019 年被纳入重点监控并调出医保目录，2023 年 1 月调出重点监控但仍持续监控至少一年，故 2023 年临床使用恢复较慢；2024 年又受“四同”政策调低挂网价格，虽销量增长 16.86%，收入仍降，2025 年 1—9 月收入同比增长 4.33%。舒泰清收入分别为 36,467.42 万元、19,517.92 万元、17,918.19 万元和 5,060.41 万元，销量 1,849.15 万盒、1,114.48 万盒、1,041.05 万盒和 409.19 万盒，单价 19.72 元、17.51 元、17.21 元和 12.37 元/盒，毛利率 76.89%、75.99%、78.21%和 66.89%；未入选第十批国家集采后，预计中选品种挤压市场份额，部分省份挂网价可能按约 6.6 元/盒折算，低于公司省级集采中标价 8.78 元/盒，价格及销量仍承压。公司通过京东医药零售合作、舒斯通/舒亦清/舒常轻产品矩阵应对，但合作初期规模仍小。

截至 2025 年 9 月 30 日，回复表按 2025 年 1—9 月、2024、2023、2022 排列，苏肽生产线产能利用率为 29.32%、27.29%、38.54%、29.00%，舒泰清为 13.81%、36.13%、39.92%、58.49%；但问询背景按报告期顺序列示苏肽生为 29.00%、38.54%、27.29%及 35.71%，舒泰清为 58.49%、39.92%、36.13%及 19.71%，其中末期口径存在差异，需核对。回复表对应生产设备账面价值 222.33 万元、859.62 万元，成新率 19.82%、47.24%。回复称设备仍在生产使用，无长期闲置、损坏或其他减值迹象；按 2025 年年化收入测算，扣除销售费用和税费后金额仍覆盖设备账面价值及折旧，保荐人/会计师据此认为无需计提固定资产减值。研发人员由 262 人降至 122 人、104 人后回升至 114 人，销售人员为 261 人、224 人、185 人和 184 人；保荐人/会计师认为人员优化已基本完成，苏肽生回暖、新品接力和 STSP-0601 预计 2026 年获批等因素使持续经营不存在重大不确定性，但回复和募集说明书同时披露舒泰清收入继续下滑、经营亏损及现金流风险。律师意见：本子问未列入律师专项核查范围，法律意见书未就持续经营会计判断发表独立结论。

问题 1（2）：研发支出下降、管线匹配与资本化率上升

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 47—60 页，TXT 第 2307—2865 行；募集说明书第 97—99 页，TXT 第 4240—4282 行。

问询要点：说明最近一年一期研发支出下降是否与研发管线数量及进展匹配；结合报告期研发项目内容、各期末进展、研发人员数量、投入金额费用化和资本化情况、开始资本化时点及依据，说明资本化率上升的合理性；说明相关会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》规定。

回复要点：回复稿研发支出构成表列示，2022 年、2023 年、2024 年及 2025 年 1—9 月研发支出分别为 38,968.94 万元、45,001.29 万元、16,229.47 万元和 8,532.69 万元，其中费用化研发支出分别为 36,281.25 万元、41,226.36 万元、10,710.77 万元和 5,810.40 万元，资本化研发支出分别为 2,687.69 万元、3,774.93 万元、5,518.70 万元和 2,722.29 万元，资本化率为 6.90%、8.39%、34.00%和 31.90%。测试化验费分别为 16,758.75 万元、24,909.55 万元、6,419.78 万元和 4,123.04 万元。公司称 2023 年因多个管线同时推进并达到里程碑，进度款增加；2023 年下半年起因经营和资金压力，终止或暂缓早期项目、精简团队，2024 年以来聚焦 BDB-001、STSA-1002、STSP-0601、STSP-0902 等重点管线。2023 年终止 STSG-0002，2024 年 3 月终止 COVID-19 相关多个管线，相关项目 2023 年测试化验费 7,945.53 万元、2024 年 846.38 万元，成为费用下降原因；BDB-001 ANCA 及 STSA-1002 ARDS 适应症进入 III 期，STSP-0601 已提交附条件上市申请。研发人员期末为 262 人、122 人、104 人和 114 人。

资本化方面，STSP-0601 伴抑制物血友病适应症于 2022 年 3 月在 Ib/II 期收集 25 例出血事件并形成阶段性报告后开始；西甲硅油乳剂、维生素 C 聚乙二醇钠钾散分别于 2022 年 6 月、9 月取得生物等效性试验备案后开始；STSP-0601 不伴抑制物适应症于 2023 年 7 月达到阶段性节点；BDB-001 ANCA 于 2023 年 10 月 I/II 期入组 36 例并完成给药后开始；聚乙二醇 3350 散于 2023 年 12 月取得备案后开始；BDB-001 化脓性汗腺炎于 2024 年 3 月取得 II 期总结报告后开始；STSA-1002 ARDS 于 2025 年 6 月 Ib/II 期结束并经内部审议后开始。创新生物制品通常以取得 IIa 期总结，或经临床研究中心和内部专家委员会评估为等同于 IIa 的节点作为资本化时点，研究阶段支出费用化。回复援引《企业会计准则第 6 号——无形资产》五项条件，并与海特生物、我武生物、亿帆医药、丽珠集团、华润双鹤、海思科政策比较，保荐人/会计师认为支出下降及资本化率上升与管线进展匹配、政策一贯且符合准则。律师意见：本子问未列入律师专项核查范围，法律意见书未对上述会计政策作独立专项结论。口径提示：问询背景另列研发投入 38,444.59 万元、44,800.34 万元、16,229.47 万元和 6,504.69 万元，与回复稿研发支出构成表的前三/末期数据存在口径差异，需核对原始财务底稿。

问题 1（3）：测试化验费、服务商主体信息与利益输送

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 61—67 页，TXT 第 2866—3180 行；康达补充法律意见书（二）第 5—16 页，TXT 第 160—650 行。

问询要点：结合研发费用中测试化验费构成、主要测试服务商的名称、注册时间、注册资本、参保人数、与发行人及实控人、董监高的关联关系或其他利益安排、历史合作情况，以及对应研发项目和进展、合同约定付款时点、是否提前付款，说明费用核算是否真实、准确、完整，是否存在利益输送。

回复要点：问询背景截至 2025 年 6 月末还列示预付款项 1,958.45 万元，账龄一年以内比例 48.30%，并称主要为技术服务费和设备预付款；以下为 2025 年 9 月末回复表的更新口径。测试化验费分为非临床研究、临床研究和药学研究。非临床包括安全性评价、药代动力学及药效学；临床包括研究中心筛选、伦理审查、现场管理、受试者招募、数据管理统计及样本检测；药学研究包括细胞株、工艺、分析方法和批生产。主要服务商及资料为：北京昭衍新药研究中心股份有限公司成立于 1998 年 2 月，注册资本 74,947.73 万元，参保 432 人，与发行人存在关联关系，长期开展非临床、中心实验室和临床运营，涉及 STSP-0902、BDB-001、STSA-1201、STSA-1001、STSA-1301、STSA-1002 等；首都医科大学附属北京同仁医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院、邢台医学高等专科学校第二附属医院分别列示开办资金 51,165 万元、31,895 万元、7,800 万元、19,127 万元，均未认定为关联方，分别服务 STSP-0902 滴眼液、注射液、BDB-001 等；艾昆纬医药科技（上海）有限公司成立于 2013 年 7 月，注册资本 200 万美元，参保 594 人；乔治（北京）临床医学研究有限公司成立于 2013 年 2 月，注册资本 20 万美元，参保 79 人；Altasciences Clinical Kansas 成立于 1995 年，注册资本、参保人数未列示；后三者均未认定为关联方。北京昭衍生物技术有限公司成立于 2019 年 2 月，注册资本 56,000 万元，参保 249 人，与发行人存在关联关系，承担 BDB-001、STSA-1002、STSA-1301、STSA-1503、STSP-0902 等 CDMO；凯莱英生命科学技术（天津）有限公司成立于 2005 年 12 月，注册资本 7,000 万元，参保 3,216 人；BioReliance Ltd 成立于 1990 年、Charles River Laboratories Inc 成立于 1947 年，二者注册资本及参保人数未列示，均未认定为关联方。

支付时点按服务性质分层：动物实验非临床 CRO 通常签约支付 10%—40%，动物实验前累计 30%—70%，报告后支付 10%—30%；临床运营和中心实验室通常签约支付 20%—40%，后续阶段支付 15%—50%，报告后支付 10%—30%；CDMO 通常每阶段启动前支付约 50%，验收交货后支付剩余约 50%。发行人以合同审批、进度材料、发票和服务成果作为付款和入账依据，按交付成果或进度确认，不存在脱离合同提前付款。康达律师对主要服务商工商信息、项目合同、付款凭证、现场访谈及交易真实性函等进行了核查，认为服务商主要为知名医药研究机构、公立医院及专业 CDMO，费用核算真实、准确、完整，未发现利益输送。律师意见：在上述核查范围内未发现关联关系以外的利益安排或不公允付款。保荐人/会计师意见：与律师结论一致，认为测试化验费符合研发需要，付款节点符合行业惯例，不存在利益输送。

问题 1（4）：预付款项、中止项目与坏账风险

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 68—80 页，TXT 第 3180—3810 行；康达补充法律意见书（二）第 17—27 页，TXT 第 650—1120 行。

问询要点：列示预付款项主要支付对象、金额、对应研发项目、合同条款及商业合理性，说明期后结转、支付对象与发行人及实控人、董监高的关联关系、是否提前付款及必要性；说明已中止研发项目未来规划，相关预付款是否存在坏账风险。

回复要点：主要预付款及合同安排包括：昭衍新药用于 STSP-0902、STSP-0601 等 CRO 服务，2025 年 9 月末 426.00 万元，回复出具日已全部结转；昭衍生物用于 BDB-001、STSA-1002、STSA-1301、STSA-1503 等 CDMO，余额 408.88 万元，期后结转 32.50 万元，预计 2026 年上半年陆续结转；广州玻思韬控释药业有限公司用于阿立哌唑口崩片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊及其他化药项目，余额 367.50 万元，项目暂时中止；南京海纳制药有限公司用于西甲硅油乳剂，余额 182.50 万元，项目暂时中止；广西南宁市绿环现代养殖有限公司用于 STSP-0601 蛇毒，预付 200.00 万元，2025 年 9 月末余额 161.00 万元，期后已有采购结转；杭州思默医药科技有限公司用于 STSA-1002 SMO/CRC，2024 年末余额 47.15 万元，后已结转；北京世纪坛医院 STSA-1201 项目 2023 年末余额 175.83 万元，后已结转。问询背景截至 2025 年 6 月末的预付款为 1,958.45 万元，回复更新至 2025 年 9 月末并未在上述项目表中给出同一时点的总额。昭衍新药、昭衍生物属于关联方，广西绿环与发行人存在参股及董事杨连春任职关系，其他主要支付对象未认定为关联方。

康达律师核对了合同付款节点、项目进展和期后结转，并区分了已中止项目。广州玻思韬项目已完成初始开发，发行人已支付 735.00 万元，剩余 367.50 万元依据补充协议转作新项目预付款，未来拟在资金条件具备时重启盐酸毛果芸香碱、低浓度硫酸阿托品、二氟泼尼酯等眼科/化药项目，律师认为目前无明确减值迹象。南京海纳项目涉及设备改造 180.00 万元及模具 2.50 万元，设备由受托方持有，并约定产品上市后以委托生产费用抵扣；该项目曾于 2022 年 6 月前后推进、2023 年 2 月因 CDE 反馈暂缓，受现金压力及公司聚焦生物药影响近期不再继续，且市场同类产品增加、可能面临集采降价，发行人计划在 2025 年第四季度计提减值。回复称 CRO/CDMO 预付款为行业普遍安排，付款需以合同、进度、成果和发票为依据，不存在提前付款。律师意见：除昭衍新药、昭衍生物、广西绿环外未见关联关系；预付款具有合同和业务基础，南京海纳项目存在减值处置安排。保荐人/会计师意见：认为预付款商业合理、期后结转或减值处理与项目状态相匹配，但中止项目和合作方履约情况仍应持续跟踪。

问题 1（5）：递延所得税资产大幅减少及确认谨慎性

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 81—86 页，TXT 第 3811—4230 行；募集说明书第 115—116 页，TXT 第 4911—5000 行。

问询要点：说明 2024 年根据可抵扣亏损确认的递延所得税资产大幅减少的原因及合理性，并结合经营业绩、确认条件和具体依据，说明报告期各期确认是否谨慎、合理、符合《企业会计准则》规定。

回复要点：报告期各期末可抵扣亏损递延所得税资产分别为 17,749.33 万元、15,127.13 万元、3,870.68 万元和 3,870.68 万元。母公司历史累计未弥补亏损分别为 118,328.89 万元、182,793.21 万元和 188,461.38 万元；按未来可结转年限测算的应纳税所得额分别为 122,876.88 万元、100,847.54 万元、25,804.53 万元和 25,804.53 万元，适用税率 15%。回复称 2024 年大幅减少主要因为 STSP-0601 注射液研发项目通过投资形式划转至新设子公司江苏贝捷泰，使母公司未来可确认的应纳税所得额测算减少。公司按照未来十年预计收入、市场竞争、研发投入、商业化进程及预期利润，以未来应纳税所得额为限确认可抵扣亏损；同时母公司作为高新技术企业，依据财税〔2018〕76 号将亏损结转年限延长至十年，并结合研发费用加计扣除政策测算。

保荐人和会计师核查了递延所得税资产明细、测算过程及管理层盈利预测，认为 2024 年下降原因合理，各期确认以预计应纳税所得额为限，具有谨慎性、合理性并符合《企业会计准则》。回复同时以主打产品持续经营、STSP-0601 及其他在研产品未来上市作为预计盈利基础，并在募集说明书中披露业绩持续亏损、研发失败、资本化研发支出减值及经营现金流为负等风险。律师意见：本子问未列入律师专项核查范围，法律意见书未对递延所得税资产确认的会计估计发表独立结论。

问题 1（6）：原创客投资最终流向、底层标的与其他综合收益损失

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 87—92 页，TXT 第 4230—4483 行；康达补充法律意见书（二）第 28—38 页，TXT 第 1120—1435 行。

问询要点：结合发行人对原创客投资的最终资金流向、投资原因、原创客对外投资标的经营情况，核查是否与发行人及其实控人、董监高存在关联关系，并说明 2024 年计提大额其他综合收益损失的原因及合理性。

回复要点：2017 年 7 月董事会批准浙江舒泰神向北京原创客股权投资基金管理中心（有限合伙）投资 1,805.00 万元；2023 年 4 月基金减资返还 957.00 万元，现有出资 848.00 万元。原创客成立于 2016 年 2 月 18 日，认缴资本 3,290.00 万元，发行人持有 848.00 万元、占 25.78%，其他合伙人包括中国文化产业发展集团、双鹭立生、北京首都科技发展、汇龙森及中文汇能。浙江舒泰神后被母公司吸收合并并于 2024 年 12 月注销，相关权利义务由母公司承继。

律师核查资金流水、合伙协议、基金报告及底层标的资料后列示，848.00 万元中 683.32 万元已通过原创客投入宜明昂科 128.93 万元、北京万联达信科 193.39 万元、运怡 257.86 万元、范恩柯尔 103.14 万元，另有 164.68 万元暂留作管理、银行托管、审计等费用或依合伙协议进行银行存款、政府债券及保本型理财；基金已进入退出期，无新增投资计划，退出收益按比例分配。四个标的中，宜明昂科为肿瘤免疫药物企业，2024 年收入 7,414.90 万元、净利润 -31,659.00 万元；北京万联达信科 2024 年收入 2,820.73 万元、净利润 152.38 万元；运怡 2024 年收入 5,024.91 万元、净利润 -2,053.56 万元；范恩柯尔 2024 年收入 14.93 万元、净利润 -1,642.44 万元。回复和律师均称未发现发行人、实控人、董事、监事、高级管理人员与底层标的存在关联关系，资金未流向实控人、控股股东或其他关联方。

2024 年其他综合收益损失合计 1,111.94 万元，主要来自宜明昂科投资价值由 1,681.68 万元降至 127.66 万元形成 1,554.02 万元损失；运怡 448.33 万元未变，万联达信科 162.38 万元未变，范恩柯尔由 308.99 万元升至 514.86 万元形成 205.87 万元收益，现金及退出项目形成 236.22 万元收益，期末合计由 2,661.61 万元降至 1,549.67 万元。问询背景另列截至 2025 年 6 月末长期股权投资 68.32 万元、其他权益工具投资 47,638.76 万元及原创客期末 1,549.67 万元；律师及回复更新至 2025 年 9 月末的其他权益工具投资为 47,638.73 万元，时间口径差异需结合原始报表核对。律师意见：投资最终流向、关联关系和损失原因与核查资料相符，未见利益输送。保荐人/会计师意见：认为 2024 年 OCI 损失主要由宜明昂科股价下跌导致，具有合理性；仍提示底层项目经营恶化可能产生进一步减值或公允价值波动。

问题 1（7）：其他应收款、财务性投资、类金融业务及 18 号文

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 92—106 页，TXT 第 4484—5220 行；康达补充法律意见书（二）第 38—45 页，TXT 第 1435—2026 行；募集说明书第 73—84、96—99 页，TXT 第 2498—3145、4168—4282 行。

问询要点：说明其他应收款中个人往来和单位往来具体情况；核查自本次发行董事会决议日前六个月至今已实施或拟实施的财务性投资，是否涉及扣减；说明最近一期末是否存在金额较大的财务性投资，是否符合《证券期货法律适用意见第 18 号》规定；同时应覆盖类金融业务认定。

回复要点：康达法律意见书按款项性质列示 2025 年 9 月末其他应收款合计 123.18 万元，包括个人备用金 14.45 万元、个人押金 4.56 万元、个人质量保证金 5.59 万元、单位索赔款 15.00 万元、单位押金及能源采购款 20.18 万元、社保及住房公积金 63.40 万元。发行人回复的潜在财务性投资科目表另列其他应收款 93.93 万元，认定与财务性投资无关；两张表的合计口径不同，不能在本回溯中自行调平，详见待核验事项。律师、保荐人和会计师均称，董事会决议日前六个月至回复出具日不存在已实施或拟实施的财务性投资，也不存在拟开展类金融业务或应扣减的相关投资。

最近一期末，长期股权投资 74.34 万元，包括湖南嘉泰 74.34 万元、广西绿环账面为“-”、湖南中威账面为“-”；问询背景截至 2025 年 6 月末列示长期股权投资 68.32 万元，回复更新为 2025 年 9 月末 74.34 万元。湖南中威因被认定为财务性投资而按谨慎原则计入财务性投资，湖南嘉泰及广西绿环与苏肽生原材料小鼠颌下腺、蛇毒供应有关。其他权益工具投资 47,638.73 万元中，珠海泓昌股权投资基金 23,111.23 万元、泰州法尔麦斯企业管理咨询合伙企业 16,008.77 万元均仅投江苏长泰药业，发行人按产业性投资处理；InflaRx N.V. 2,681.74 万元基于 BDB-001 技术许可与合作研发，按产业性投资处理；广州天目人工智能产业投资基金 3,821.11 万元、原创客 1,549.67 万元、北京创金兴业投资中心 466.21 万元被认定为财务性投资。财务性投资合计 5,836.99 万元，占合并报表归属于母公司净资产 6.70%，低于 30%，回复据此认为不存在金额较大的财务性投资，符合 18 号文。

律师对长泰药业投资的产业协同作了专项核查：珠海泓昌成立时合伙协议约定仅投资长泰药业，发行人出资 7,560.00 万元、持有 75.75%；法尔麦斯中发行人出资 3,546.00 万元、权益占 41.27%，两者穿透后间接持有长泰药业 14.58%，合计出资 11,106.00 万元，长泰药业注册资本 13,271.4076 万元。双方签署《新型载药系统药物合作开发意向书》《关于注册管理及商业化推广合作意向书》。InflaRx 方面，2015 年 12 月 28 日签署《Co-Development Agreement》，2022 年 12 月 21 日签署《Third Addendum to the Co-Development Agreement》，投资及认购股份均服务于 BDB-001 合作。律师意见：认为无六个月内新增/拟新增财务性投资或类金融业务，5,836.99 万元及 6.70%口径符合其核查结论。保荐人/会计师意见：与律师结论一致。对外投资占比较高、标的经营和价值波动风险已在募集说明书中披露。

问题 2（1）：技术和人员来源、InflaRx 协议及药品专利资质

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 110—128 页，TXT 第 5325—6240 行；康达补充法律意见书（二）第 46—62 页，TXT 第 2032—2750 行；募集说明书第 3—4、85—93 页，TXT 第 1—90、3655—4030 行。

问询要点：说明各研发项目技术、人员来源；说明发行人与 InflaRx 协议中研发成果归属、利益分配、不竞争条款的具体约定及对药品研发销售影响，是否存在争议或潜在纠纷；说明减持 InflaRx 股份原因及对合作关系、研发实施的影响；说明是否已取得各药品研发、上市所需专利和资质，若未取得，注册批件是否存在重大不确定性或构成本次发行实质障碍。

回复要点：BDB-001 依据合作协议获得在中国境内独占性使用 InflaRx IFX-1 细胞株及相关专利开展开发、营销、商业化的权益，但发行人自主建立工作细胞库，依托自有工艺、制剂、中试、质量分析平台完成原液和成品工艺；STSA-1002、STSP-0902 技术及人员均来源于发行人自身。回复列示 BDB-001 独立完成 ANCA 4 项、化脓性汗腺炎 14 项药理学试验；STSA-1002 完成 13 项体外、1 项体内药效试验，STSP-0902 完成少弱精子症 10 项体外、4 项体内及角膜炎 5 项体外、1 项体内试验。2025 年 9 月 30 日研发人员 114 人，占员工 22.62%，硕士以上 89 人，占研发人员 78.07%。

《Co-Development Agreement》于 2015 年 12 月 28 日生效，研发成果相关知识产权归 InflaRx，InflaRx 可申请或扩展专利，发行人员工可视情况作为发明人或共同发明人；中国境内 BDB-001 净销售额的 5%支付给 InflaRx，若 InflaRx 在境外商业化 BDB-001 而非 IFX-1，则境外净销售额 1%由 InflaRx 支付发行人，协议本身未规定不竞争。2022 年 12 月 21 日《Third Addendum to the Co-Development Agreement》不改变成果归属，在 COVID-19 “许可范围”内将发行人支付的许可费改为 BDB-001 净销售额 10%，并约定发行人全球范围内不得在该许可范围开发或销售 STSA-1002；许可范围包括 COVID-19 治疗/预防、由其引发的肺炎、ARDS、败血症等。不竞争条款在发行人向 NMPA 提交而 BDB-001 未获批、监管文件许可终止或主协议终止等情形下终止。发行人于 2024 年 3 月终止 BDB-001 COVID-19 方向，故不竞争约束不再对 STSA-1002 ARDS 形成不利影响；STSA-1002虽同为 C5a 靶点但适应症并非 COVID-19，STSP-0902不受约束。发行人 2024 年末出售 100 股 InflaRx N.V.股票，约占原持股 0.0043%，原因系国际环境及资产风险管理，回复称不影响合作。律师意见：已核查协议、专利和临床批件，未发现其他争议或潜在纠纷，认为未构成本次发行实质障碍。专利/批件包括 STSA-1002 的 CN114364695B（2024-07-12）、AU2021294687（2025-07-31）、7674399（2025-04-28）、2023/00980（2023-11-29）、049650（2025-04-16）、IDP000099965（2025-06-26）；STSP-0902 的 CN109153709B（2022-05-27）、EP3431494B1（2024-05-01）、US11213568B2（2022-01-04）、CN109071678B（2022-05-20）、EP3431507B1（2023-11-22）、US11883464B2（2024-01-30）、CN114829384B（2023-12-12）、7675816（2025-05-01）、AU2021384629（2024-08-01）、ZA202306005B（2024-03-27）；临床试验批准/通知编号包括 BDB-001 HS 的 2018L02687（2018 年 6 月）、BDB-001 ANCA 的 2021LP01295（2021 年 8 月）、STSA-1002 ARDS 的 2023LP00335（2023 年 3 月）、STSP-0902 少弱精子症的 2024LP01413（2024 年 6 月）、STSP-0902 神经营养性角膜炎的 2024LP01513/2024LP01514/2024LP01515（2024 年 7 月）。保荐人/会计师意见：认为发行人对 InflaRx 不构成重大技术依赖，已取得目前阶段所需专利和临床试验批准，未见重大障碍。

问题 2（2）：募投药品研发阶段、通过率、失败风险与实施必要性

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 128—160 页，TXT 第 6240—7738 行；募集说明书第 3、87—96、118 页，TXT 第 1—90、3763—4168、5100—5150 行。

问询要点：列示各研发药品名称、适应症、主要物料、目标客户、技术先进性和市场供求；结合开始研发时点、目前投入及进展、上市前主要阶段、各阶段预计时间、投入金额及依据、通过率、同类药品进展、核心团队稳定性，说明 STSP-0902 注射液和滴眼液进入 III 期是否有重大不确定性；说明各项目研发失败、完成临床研究及上市销售的不确定性、长期无法盈利风险、研发失败影响，并说明持续亏损时实施多个药品研发的必要性。

回复要点：本次募投研发覆盖 BDB-001、STSA-1002、STSP-0902 三项产品管线。2025 年 9 月末 BDB-001 ANCA、STSA-1002 ARDS处于 III 期，BDB-001 化脓性汗腺炎完成 II 期，STSP-0902 滴眼液处于 II 期，注射液处于 Ib 期；问询背景预计注射液 2026 年开展 II 期、2027 年 III 期，滴眼液最快 2026 年开展 III 期。投资测算中，BDB-001 ANCA 计划临床 III 期入组 300 人、临床支出 11,400.00 万元；BDB-001 化脓性汗腺炎 360 人、9,300.00 万元；STSA-1002 ARDS 406 人、10,540.00 万元；STSP-0902 少弱精子症 600 人、15,900.00 万元；STSP-0902 神经营养性角膜炎 200 人、5,000.00 万元，另有药学、药理毒理及人员投入。主要物料和技术基础方面，BDB-001使用 InflaRx IFX-1 MCB/WCB并由发行人完成工艺，STSA-1002为自主抗 C5a 抗体，STSP-0902为自主重组人神经生长因子 Fc 融合蛋白和 BFS 次抛滴眼制剂。回复以 C5a 同靶点药物、NGF 产品经验、临床数据和国内在研竞品进度说明项目具有竞争力。

回复引用全球药物 I 期至上市约 9.6%、II 期至上市约 15.3%、III 期至上市约 49.6%的统计，并称呼吸系统、自身免疫、罕见病、泌尿外科疾病通过率高于全类型平均；截至 2025 年 11 月末，BDB-001 ANCA 国内临床 III 期、化脓性汗腺炎完成 II 期，STSA-1002 ARDS 为国内临床 III 期领先，STSP-0902 两适应症临床进度居前。主要临床负责人报告期未变更，临床团队由 2024 年末 51 人增至 2025 年 9 月末 70 人，研发团队调整已基本完成。保荐人/会计师认为不存在重大研发失败风险和上市销售重大不确定性，但同时承认创新药研发存在固有失败风险；募集说明书明确披露临床方案、病人招募、审批、市场需求、政策及技术变化风险。若研发失败，公司将损失预期增量收入，已资本化研发支出可能大幅减值，长期无法盈利风险取决于舒泰清承压、苏肽生回暖和 STSP-0601 等产品商业化。律师意见：本子问未列入律师专项核查范围，法律意见书未对药品研发成功率或商业化预测作独立结论。

问题 2（3）：本次募投投资明细、入组及人均费用测算

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 161—175 页，TXT 第 7739—8531 行；募集说明书第 85—98 页，TXT 第 3700—4282 行。

问询要点：列示本次募投项目投资明细及募集资金拟投入情况；结合各研发项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数及测算过程，说明本次投资规模与历史研发项目、前次募投研发项目和同行业可比公司同类药品项目是否存在较大差异，投资规模是否谨慎、合理。

回复要点：创新药物研发项目总投资 91,300.00 万元，拟用募集资金 88,300.00 万元，其中临床支出 52,140.00 万元、药学费用 24,700.00 万元、药理毒理费用 2,160.00 万元、研发人员薪酬 9,300.00 万元。分项目为：BDB-001 ANCA 22,050.00 万元（临床 11,400.00、药学 7,550.00、药理毒理 1,300.00、薪酬 1,800.00）；BDB-001 化脓性汗腺炎 10,800.00 万元（9,300.00、无单列药理毒理、1,500.00）；STSA-1002 ARDS 20,110.00 万元（10,540.00、6,350.00、320.00、2,900.00）；STSP-0902 少弱精子症 23,370.00 万元（15,900.00、5,050.00、320.00、2,100.00）；神经营养性角膜炎 11,970.00 万元（5,000.00、5,750.00、220.00、1,000.00）。临床入组人数/人均费用分别为 300 人/38.00 万元、360 人/25.83 万元、406 人/25.96 万元、600 人/26.50 万元和 200 人/25.00 万元，入组依据为 CDE 沟通、统计学样本量、脱落率及同类试验，费用依据为临床方案、已签合同、历史经验、供应商价格和药物特性。

人员薪酬按最大临床人员需求及 FTE 测算，项目分别需 18、16、30、22、12 名最大临床人员，中心数量约 49、50—60、100、50—60、50—60 个，2025 年第四季度至 2029 年研发薪酬合计 9,300.00 万元。与历史项目相比，BDB-001 COVID-19 国际多中心 II/III 期入组 383 人、历史总投入 16,153.37 万元、人均 42.18 万元；截至 2025 年 9 月末，BDB-001、STSA-1002、STSP-0902 历史投入分别为 17,317.01 万元、15,405.06 万元、13,054.23 万元，本次预计投入分别为 32,850.00 万元、20,110.00 万元、38,340.00 万元。与前次募投相比，本次研发总规模 91,300.00 万元，较前次 42,725.00 万元增加 48,575.00 万元，主要新增 STSA-1002、STSP-0902 58,450.00 万元；同行业可比项目人均临床费用约 26.50—39.99 万元/人，本次 25.00—38.00 万元/人，回复称不存在重大差异。保荐人/会计师据此认为测算谨慎合理。律师意见：本子问未列入律师专项核查范围。

问题 2（4）：研发投入资本化、同行业比较与补流比例

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 175—179 页，TXT 第 8532—8840 行；康达补充法律意见书（二）第 63—68 页，TXT 第 2750—3380 行；募集说明书第 97—99 页，TXT 第 4174—4282 行。

问询要点：结合各项目研发投入资本化时点、依据及募集资金拟投入情况，说明拟资本化部分是否符合项目实际和《企业会计准则》；结合报告期同类项目、同行业可比项目说明拟资本化金额合理性；说明非资本性支出占比是否符合《证券期货法律适用意见第 18 号》规定。

回复要点：本次拟投入募集资金均安排在临床 III 期及上市注册阶段。BDB-001 ANCA 于 2023 年 10 月、BDB-001 化脓性汗腺炎于 2024 年 3 月、STSA-1002 ARDS 于 2025 年 6 月已分别达到阶段性资本化节点，募集资金拟投入 22,050.00 万元、10,800.00 万元、20,110.00 万元，均拟资本化；STSP-0902 注射液和滴眼液尚未资本化，拟在 IIa 期总结或经评估等同于 IIa 的节点后开始，募集资金拟投入 23,370.00 万元和 11,970.00 万元，均用于之后的 III 期及上市注册。创新药物研发 88,300.00 万元全部认定为资本性支出，补充流动资金 37,000.00 万元全部为非资本性支出，合计资本化支出占募集资金 70.47%，补流/非资本性支出占比 29.53%，未超过 30%。回复并以本次发行董事会距 2011 年 IPO 到账已超过 18 个月说明融资间隔符合 18 号文。

发行人以《企业会计准则第 6 号——无形资产》五项条件为基础，以创新生物药 IIa 期总结或等同节点划分研究、开发阶段；同行业可比项目中，微芯生物 2024 年三个 III 期项目分别 9,000.00 万元、9,000.00 万元、17,000.00 万元，资本化率均 100%；广生堂 2025 年 GST-HG141 项目 20,127.60 万元、GST-HG131 联合项目 39,710.00 万元，资本化率均 100%；海思科六项项目 96,525.67 万元，资本化率 90.89%，因包含 II 期部分。康达律师核查会计政策、研发阶段、项目表和同行业披露后认为，募投资金用于 III 期及上市注册，全部资本化符合项目实际及准则，29.53%非资本性支出符合 18 号文。律师意见：明确支持上述法律合规结论。保荐人/会计师意见：认为拟资本化金额合理，资本化支出与项目阶段一致，补流比例合规。

问题 2（5）：关联交易、同业竞争、定价公允及新增影响

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 180—207 页，TXT 第 8840—10600 行；康达补充法律意见书（二）第 68—94 页，TXT 第 3380—4245 行；募集说明书第 99—106、119 页，TXT 第 4284—4435、5100—5150 行。

问询要点：结合与昭衍新药等关联方交易内容、金额及占比、研发行业竞争、关联方地位和技术实力，说明关联交易必要性、决策程序和信息披露；结合第三方采购价格说明公允性及是否利益输送；说明与控股股东、实控人及其控制企业是否同业竞争、同业竞争和关联交易承诺履行情况；说明本次新增关联交易占项目募资比例高于前次的原因，是否新增重大不利同业竞争或显失公允关联交易，是否符合《注册管理办法》和《监管规则适用指引——发行类第 6 号》6-2。

回复要点：报告期关联销售为 217.15 万元、5.55 万元、4.45 万元和 0 万元，占收入 0.40%、0.02%、0.01%和 0%；关联采购为 11,615.44 万元、18,347.21 万元、3,679.21 万元和 2,809.01 万元，占营业成本 14.88%、25.20%、9.96%和 12.65%。其中昭衍新药非临床、中心实验室及临床运营采购为 6,572.40 万元、6,693.36 万元、2,687.00 万元和 1,498.97 万元；昭衍生物 CDMO 为 4,922.04 万元、11,051.71 万元、691.32 万元和 828.59 万元；湖南嘉泰小鼠颌下腺为 119.78 万元、458.02 万元、216.55 万元和 360.12 万元；广西绿环蛇毒为 0、136.90 万元、75.73 万元和 118.00 万元。公司称研发进入关键节点时服务需求增加，2024 年后因项目终止和资金压力采购下降。

昭衍新药具备 GLP、FDA、OECD、PMDA、韩国 MFDS、AALAC 等资质，昭衍生物具有北京地区生物药中试及 2,000L 规模能力；发行人自身缺少动物使用许可和大规模单抗/融合蛋白生产场地，外包符合医药行业分工且可避免工艺切换成本。回复列示第三方比价：非临床项目昭衍报价 1,148.10 万元，对手报价约 1,200.00 万元、1,540.00 万元、1,580.00 万元；另项目报价 271.50 万元，对手约 300.70 万元、256.80 万元；CDMO 报价包括 1,280.00 万元，对手 1,400.00—1,500.00 万元，以及 1,523.00 万元与对手 1,500.00 万元。临床 I/II 期昭衍生物合同平均 985.85 万元，迈百瑞临床 I 期平均 1,020.55 万元，临床 III/关键阶段迈百瑞平均 3,670.65 万元，发行人关键 III 期合同 3,471.69 万元。公司履行关联董事/股东回避、董事会/股东会审议、独立董事和审计委员会意见以及公告披露程序。

本次拟新增关联交易 28,660.00 万元，占创新药物研发募集资金 32.46%，其中昭衍新药临床 1,800.00 万元、非临床 2,160.00 万元，昭衍生物药学/CDMO 24,700.00 万元；前次申报 9,633.04 万元，占 25.25%，本次增加主要因新增 STSA-1002、STSP-0902 的 2,000L 单抗及融合蛋白生产需求，发行人自建产线预计需 2—3 亿元、2—3 年，缺乏经济性和时效性。控股股东熠昭科技、实际控制人周志文和冯宇霞及其控制企业主要从事投资、CRO、CDMO、园区、诊断试剂或软件，与发行人药物研发、生产、销售不存在同业竞争；同业竞争及关联交易承诺称不竞争、机会让渡、市场公允、回避披露且不得转移利润。律师意见：已核查交易合同、比价、三会文件、承诺和关联方，认为关联交易必要、公允、无利益输送，未新增重大不利同业竞争，符合 6 号指引 6-2。保荐人/会计师意见：与律师结论一致，同时提示新增关联交易金额较大、占比 32.46%，应持续履行审议、回避和披露程序。

问题 2（6）：募集资金不足时的资金来源与偿债风险

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 208—215 页，TXT 第 10600—10780 行；募集说明书第 120—121 页，TXT 第 5100—5150 行。

问询要点：若本次发行募集资金不及预期，说明创新药物研发项目资金来源、发行人筹措能力、自筹资金对资产负债结构的影响、是否存在偿债风险及项目实施重大不确定性。

回复要点：回复称创新药物研发项目预计实施 5 年，募集资金按进度投入，不会短期形成一次性巨额缺口；若不足，将使用经营积累、银行借款、项目融资等方式。报告期营业收入为 54,898.86 万元、36,417.54 万元、32,481.60 万元和 18,053.84 万元，毛利额为 44,754.38 万元、29,946.75 万元、26,254.43 万元和 14,157.14 万元；苏肽生收入为 17,402.20 万元、16,186.24 万元、13,386.50 万元和 11,361.92 万元，2025 年 1—9 月销量 99.44 万瓶、同比增长 10.91%。公司还以 STSP-0601 预计 2026 年获批、贝捷泰项目融资 2 亿元及未来海外授权作为可能资金来源。截至回复出具日，公司已审议向包括上海浦东发展银行股份有限公司北京分行在内的多家银行申请贷款不超过 20,000.00 万元，已申请 11,884.63 万元，剩余额度 8,115.37 万元。

资产负债率方面，2025 年 9 月 30 日借款前总资产 126,392.52 万元、总负债 40,422.44 万元、资产负债率 31.98%；若极端情况下 88,300.00 万元研发资金全部由银行借款筹集，总资产 214,692.52 万元、总负债 128,722.44 万元，资产负债率升至 59.96%。保荐人/会计师认为，借款会提高负债和偿债压力，但项目分期投入、经营活动仍正常、公司有项目融资经验且信贷记录良好，整体不存在重大偿债风险；项目不会因资金不足而终止，但可能延缓临床进度、错失市场先发机会。募集说明书已披露募集资金不足、发行失败、自筹资金不足和资产负债率上升风险。律师意见：本子问未列入律师专项核查范围，法律意见书未就融资能力和偿债测算发表独立结论。

问题 2（7）：此前三次再融资终止/未实施及本次规划谨慎性

来源定位：发行人及保荐机构回复稿第 216—230 页，TXT 第 10780—11490 行；募集说明书第 84—85、104—107 页，TXT 第 3655—3725、4486—4625 行。

问询要点：说明此前三次终止或未实施再融资的具体原因；说明再融资规划决策是否谨慎；结合本次募投与历史申报项目的区别和联系，说明相关不利因素是否持续及本次再融资实施是否存在重大不确定性。

回复要点：第一，2020 年向特定对象发行拟募资 108,059.02 万元，其中舒泰神医药产业园（I 期）建设项目总投资 109,133.02 万元、拟用募集资金 75,709.02 万元，占拟募资 70.06%，创新药物研发项目拟用 32,350.00 万元。公司于 2021 年 2 月 26 日收到《关于同意舒泰神（北京）生物制药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2021]524 号），批复自 2021 年 2 月 18 日起 12 个月有效，2022 年 2 月 18 日到期未实施。原因包括苏肽生重点监控、舒泰清地方集采导致产能扩张必要性下降，仿制药一致性评价和集采压缩利润，以及早期研发管线市场预期不足。第二，2022 年 9 月以简易程序拟募资 30,000.00 万元，创新药物研发总投资 38,125.00 万元，因与 InflaRx 就 BDB-001 COVID-19合作形成的 STSA-1002 不竞争条款，以及拟将 STSG-0002 调整至三诺佳邑独立融资，项目规划发生重大变化，公司于 2022 年 12 月 7 日终止。第三，2023 年向特定对象发行拟募资 38,148.15 万元，创新药物研发总投资 42,725.00 万元；于 2023 年 3 月 6 日获深交所受理、2023 年 8 月 9 日通过审核中心审核，2024 年 1 月 12 日主动终止并撤回，原因是市场对医药销售费用关注升高、融资环境变化及审慎调整融资节奏，回复称不存在销售费用相关行政处罚。

本次发行与 2020 年项目相比，不再建设产业园及新增产能，改为 BDB-001、STSA-1002、STSP-0902 研发及补充流动资金；与 2022 年项目相比，BDB-001继续但覆盖临床 III 期，STSA-1002、STSP-0902为新增，STSP-0601、STSG-0002和 COVID-19联合用药不再纳入；与 2023 年项目相比，本次延续 BDB-001但新增 STSA-1002、STSP-0902，研发金额由 42,725.00 万元对应前次拟募资 38,148.15 万元调整为创新药物研发 91,300.00 万元对应拟投入 88,300.00 万元。回复认为历史项目终止原因分别属于政策、项目约束、市场融资环境和当时研发阶段因素，本次管线临床进展更靠前、技术储备和人员储备充分，创新药属于产业结构调整鼓励方向，相关不利因素不再持续，本次实施不存在重大不确定性。律师意见：本子问未列入律师专项核查范围，法律意见书未就历史再融资规划谨慎性发表专项结论；正式判断仍应结合发行审核最新状态及当前市场、临床进展复核。

四、未纳入详述事项

1. 本文已将问题 1、问题 2 的全部 14 个子问逐项列出并分别回溯；募集说明书中重复披露的风险因素未另行逐段复制，涉及持续亏损、研发失败、资本化减值、预付款减值、对外投资减值、审批及发行失败的内容已在对应问题中保留。
2. 会计师关于问询函回复的 TXT 转换稿存在严重乱码/不可读片段，因此本回溯未以该份文本单独提取新的法律事实；财务数字主要以发行人及保荐机构回复稿、募集说明书中可读表格为依据。会计师回复原件如需作为正式底稿证据，应重新进行可读性和页码核验。
3. 问题 1（1）、（2）、（5）及问题 2（2）、（3）、（6）、（7）属于保荐人/会计师主核查事项，康达补充法律意见书明确的专项范围不包括这些子问；上述部分仅转录保荐人/会计师结论，不应误作律师独立法律意见。
4. 募集说明书有关本次研发项目不属于固定资产投资、不需发改委备案和不属于环评建设项目的表述已保留；素材未提供单独的项目立项、能评、用地批准文件及编号，未据此推导“全部审批均已完成”。

五、待核验事项

1. 本次注册状态和日期【待核验】：素材仅载明尚需深交所审核通过及中国证监会同意注册，未见本次发行审核通过文件、注册批复文号或完成发行登记日期；status 暂按“审核中（截至素材时点）”，registered_date 暂列“待核验”。
2. 当前申请受理信息【待核验】：已核实审核问询函日期为 2025 年 11 月 11 日、文号为审核函〔2025〕020061 号；当前发行申请正式受理日期、审核通过日期及是否存在后续问询/补正文件，四份素材未完整载明。
3. 法律意见书签字律师【待核验】：补充法律意见书（二）载有北京市康达律师事务所及文号康达股发字【2025】第 0088-2 号，但 TXT 未清晰提取签字律师姓名，正式引用应回看盖章签字页原件。
4. 会计口径差异【待核验】：问询背景列示研发投入 38,444.59 万元、44,800.34 万元、16,229.47 万元和 6,504.69 万元；回复研发支出构成表列示 38,968.94 万元、45,001.29 万元、16,229.47 万元和 8,532.69 万元，需由发行人、会计师说明“研发投入”“研发支出”“研发费用”定义和勾稽关系。
5. 其他应收款口径差异【待核验】：康达补充法律意见书按款项性质列示 2025 年 9 月末其他应收款合计 123.18 万元，发行人回复财务性投资科目表列示其他应收款 93.93 万元；需核对是否为总额/扣除坏账/合并范围或科目重分类差异。
6. BDB-001 许可专利明细【待核验】：素材列示 STSA-1002、STSP-0902 的专利号较完整，但 BDB-001 相关 IFX-1 许可专利未在可读表格中逐项列明；正式核查应取得《Co-Development Agreement》及其附件、许可专利清单、权属和中国境内独占范围证明。
7. 项目审批及建设合规文件【待核验】：募集说明书称创新药物研发不属于需发改委备案的固定资产投资项目，且不涉及生产建设、不属于环评建设项目；但未单独列明能评、用地、消防或其他地方备案/豁免文件，若项目实际发生中试、样品生产或场地改造，应按具体实施主体和地点补核。
8. 最终发行对象、价格和限售【待核验】：本次为竞价发行，发行对象、最终发行价格、实际发行数量、认购方与发行人关联关系及 6 个月限售起算日均待发行实施后确认；目前只能依据方案中的不超过 35 名、价格不低于 20 日均价 80%、数量不超过 143,331,766 股和 6 个月限售安排。
9. 新增关联交易实际发生额【待核验】：28,660.00 万元为募投项目预计新增关联交易，不能替代发行实施后的实际发生额；应在实际合同签署、金额变化、关联董事/股东回避和信息披露后持续更新。
10. 持续经营和研发阶段时点【待核验】：回复以 2025 年 9 月 30 日财务数据、2025 年 11 月末竞品/临床进展及 2026 年预计节点为基础；STSP-0601 预计 2026 年获批、STSP-0902 预计进入 III 期等均属发行人预测，需以药监部门、CDE及临床试验登记的最新状态复核。
11. 行政处罚、诉讼及资质更新边界【待核验】：康达律师更新部分称截至其出具日不存在对本次发行有实质性影响的重大诉讼、仲裁或行政处罚，并记录（2025）川 0107 执 12818 号《结案通知书》所涉案件已执行完毕；正式交付前仍应核对报告期末至最新申报日的新增处罚、诉讼、药品生产/经营许可及药品再注册状态。