丹娜（天津）生物科技股份有限公司（920009·北交所）审核问询法律问题回溯
上市日期：2025-11-03 ｜ 审核问询共 2 轮审核问询＋1 次上市委意见落实函 ｜ 本文档基于审核期间公开问询回复文件提炼（截至 2026-08-25） 依据文件：
- 《丹娜生物及招商证券关于第一轮问询的回复（2024年年报财务数据更新版）》（2025-05-07 披露，回复北交所 2024-01-22 首轮审核问询函，9 问，下称"首轮回复"）
- 《丹娜生物及招商证券关于第二轮问询的回复（2024年年报财务数据更新版）》（2025-05-07，回复北交所 2024-07-26 第二轮审核问询函，6 问，下称"二轮回复"）
- 《丹娜生物及招商证券关于落实上市委员会审议会议意见的函的回复（2024年年报财务数据更新版）》（2025-05-07，回复北交所 2024-12-27《关于落实上市委员会审议会议意见的函》，1 问，下称"落实函回复"）
- 《容诚会计师事务所（特殊普通合伙）关于丹娜生物北交所申报第一轮/第二轮问询的回复（2024年年报财务数据更新版）》（均为 2025-05-07，会计师专项）
- 《法律意见书》（注册稿 2025-05-09；另 2025-08-25、2025-10-14 注册稿均为扫描版无法提取文本） 中介机构：保荐人招商证券股份有限公司；发行人律师北京国枫（上海）律师事务所；申报会计师容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 发行人系全国股转系统挂牌公司，本明细仅覆盖北交所上市审核期间问询，不含挂牌期间问询
一、公司与审核概况
丹娜生物主营侵袭性真菌病（IFD）等感染性疾病体外诊断产品（酶动力学系列试剂、免疫层析法系列试剂、仪器）的研发、生产和销售，实际控制人、董事长为 ZHOU ZEQI（周泽奇），董事、总经理粟艳。北交所首轮问询（2024-01-22，9 问）以业务与财务为主，法律问题集中于问题 9(1) 免疫层析法系列试剂 2021-2022 年产能利用率 150.13%、146.12% 是否构成超环评批复产能生产及环评、立项、排污合规；第二轮（2024-07-26，6 问）法律问题高度特色化：问题 1 围绕 2021 年 2 月鲎升级为国家二级保护动物后鲎血细胞核心原材料来源（存量库存可满足 5 年以上、越南进口渠道 2025 年 2 月首批 3kg 鲎血清蛋白入库）的法规政策与许可证合规，问题 2 涉仪器投放与商业贿赂排查，问题 6(1) 涉核心技术人员曾任职竞争对手一瑞生物及破产企业天津贻诺琦的核心技术权属与职务发明排查；上市委落实函（2024-12-27）1 问要求综合募投项目、鲎血原材料解决方案、仪器投放模式分析经营业绩影响（保荐机构核查）。2025-11-03 上市。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 9(1) | 超产能生产（免疫层析法试剂产能利用率 150.13%/146.12%，环评/排污/立项合规） | 环保与安全生产 | 是（保荐机构、律师核查上述事项并发表明确意见） |
| 首轮 | 9(2) | 外协加工情况 | 重大合同与业务合规（混合） | 保荐机构核查为主（未单列律师专项） |
| 首轮 | 9(3)(4) | 研发人员及研发费用、新产品研发募投投入调整、薪酬费用 | 纯业务/财务类 | — |
| 首轮 | 1-8 | 终端客户需求与新市场开拓、技术先进性、业绩稳定性与收入确认、经销收入真实性、境外销售、毛利率、销售费用、募投项目 | 纯业务/财务类（容诚专项回复） | — |
| 二轮 | 1(1)-(3) | 鲎保护利用法规政策、三项水生野生动物许可证（《经营利用许可证》至 2028-06-05、《人工繁育许可证》至 2024-09-12、《特许猎捕证》至 2021-12-31 未续）、历史上自产鲎血细胞合法性 | 重大合同与业务合规（野生动物保护资质） | 是（发行人律师核查事项(1)-(3)并发表明确意见；(5)申报会计师核查） |
| 二轮 | 1(4)-(8) | 鲎血细胞获取渠道、储备测算、替代产品有效性、募投必要性、持续经营影响 | 纯业务/财务类为主（涉经营合规） | 部分（并入(1)-(3)律师核查范围之外，保荐机构核查） |
| 二轮 | 2(1)-(2) | 仪器的生产、采购、销售及投放（含与北京博宇腾辉合作协议） | 重大合同与业务合规 | 是（律师核查事项(1)-(2)及(5)中合作协议内容） |
| 二轮 | 2(6) | 仪器销售是否存在商业贿赂或其他利益安排 | 诉讼仲裁与行政处罚（商业贿赂排查） | 是（律师核查并发表意见） |
| 二轮 | 2(3)-(5)(7) | 仪器投放会计处理、毛利率等 | 纯财务类（申报会计师核查仪器投放会计处理） | — |
| 二轮 | 3-5 | 经销商管理与终端销售核查、单价毛利率与成本核算、募投必要性 | 纯业务/财务类 | — |
| 二轮 | 6(1) | 核心技术及其他关键资源权属（实控人及核心技术人员曾入股/任职一瑞生物关联企业贻诺琦，贻诺琦破产注销、职务发明排查、原核心技术人员刘春龙离职） | 其他（知识产权权属/诉讼仲裁） | 是（发行人律师及保荐机构核查发表意见） |
| 二轮 | 6(2)-(4) | 2023 年销售人员薪酬增长合理性、其他财务问题 | 纯业务/财务类 | — |
| 落实函 | 1 | 结合募投项目、鲎血原材料解决方案、仪器设备投放模式分析经营业绩影响及应对措施、风险披露 | 纯业务/财务类（风险披露） | 否（问询仅要求保荐机构核查并发表明确意见） |
三、重点法律问题详述
问题 1(1)-(3)（二轮）：鲎血细胞原材料——保护动物法规政策与许可证合规（二轮回复第 3-40 页；txt 行 68-1503）
问询要点：2021 年 2 月鲎升级为国家二级保护动物，监管趋严；发行人持有《水生野生动物经营利用许可证》（有效至 2028-06-05）可合法使用现存鲎血细胞，报告期内曾持有《水生野生动物人工繁育许可证》（至 2024-09-12）、《水生野生动物特许猎捕证》（至 2021-12-31）；鲎血细胞为酶动力学系列试剂核心原材料、获取方式为自产，2020 年以来无鲎采购及采血行为、使用库存原材料；2023 年鲎试剂收入 8,239.14 万元（273.24 万人份）、替代产品收入仅 34.98 万元。请发行人：(1) 详细说明与鲎的保护、捕捞、养殖、繁育，鲎血及鲎血细胞的采集、加工、销售、购买、使用等行为有关的法规政策具体内容及主管部门监管要求；(2) 说明三项许可证的具体许可内容、《人工繁育许可证》到期后续期计划及障碍、《特许猎捕证》到期未续期的原因；(3) 说明历史上是否自行开展繁育养殖鲎、采集鲎血，自产鲎血细胞所用鲎血来自自产还是外采、相关行为是否合法。请发行人律师核查事项(1)-(3)并发表明确意见（(5)由申报会计师核查）。
回复与核查要点：
- 法规与监管：系统梳理《野生动物保护法》《水生野生动物保护实施条例》《水生野生动物利用特许办法》等对国家二级保护水生野生动物猎捕、繁育、经营利用的许可管理制度及 2021 年鲎升级后的监管变化。
- 许可证状态：《经营利用许可证》有效至 2028-06-05、覆盖现存鲎血细胞使用；《人工繁育许可证》随 2020 年后停止繁育活动到期未续；《特许猎捕证》到期未续系政策调整后主管部门未再发放新证（同行业普遍现象）。
- 历史合法性：2020 年前自产鲎血细胞所用鲎血来自自有《特许猎捕证》项下合规采血，采血后放归；2020 年以来无采购及采血，全部使用库存（可满足 5 年以上生产需求）。
- 同业对照与进口方案：一瑞生物子公司北海兴龙经广西渔政部门协调办理经营利用许可证使用 2021 年 3 月前获取的库存鲎血；鲎生科（870308.NQ）通过长期排他供货协议及自建繁育基地保障供应；发行人已就越南、缅甸进口鲎血细胞向天津市农业农村委员会提交《水生野生动物经营利用许可证》进口许可变更申请并于 2024-09-14 完成审批，2024-11 取得进境生物材料使用和存放单位资质及"鲎血清蛋白"进境动植物检疫许可证，2025-01 越南供应商取得自由流通证明书、检疫证书、原产地证书，2025-02 完成首批 3kg 鲎血清蛋白采购入库（鲎及鲎血制品未列入越南《禁止出口水生物种名单》）。
- 核查意见：发行人律师就事项(1)-(3)发表明确意见：相关法规政策及监管要求已充分说明、许可证持有及变动合法、历史上自产鲎血细胞行为合法（详见二轮回复中介机构核查部分）。
执业提示：以国家二级保护动物来源材料为核心原材料的 IVD 企业，问询穿透"许可证有效期—库存来源合法性—增量渠道可行性"三环；本案以"存量许可证＋5 年库存测算＋境外（越南）进口渠道实操落地（首批入库）"化解持续经营疑虑，境外野生动物制品进口还需叠加《进境动植物检疫许可证》与出口国许可，该多法域许可组合是稀缺案例样本。
问题 6(1)（二轮）：核心技术及其他关键资源的权属——贻诺琦破产、一瑞生物任职与职务发明排查（二轮回复第 181-198 页；txt 行 8356-9263）
问询要点：根据申请文件及公开信息：①实际控制人、董事长 ZHOU ZEQI、董事、总经理粟艳、原核心技术人员刘春龙（2024-05 离职）及部分员工曾入股发行人竞争对手一瑞生物主要股东设立的企业天津贻诺琦，或在贻诺琦、一瑞生物及其全资子公司金山川任职；②2020-10-10 天津市滨海新区法院裁定终结贻诺琦破产清算程序、2020-11 注销。请发行人：①说明贻诺琦存续期间取得的知识产权、技术成果、医疗器械注册备案证书情况及注销后归属，发行人及相关人员是否存在自贻诺琦受让或承继关键资源要素情形，核心技术主要产品与贻诺琦是否相同近似，贻诺琦债务纠纷诉讼是否涉及发行人及董监高；②说明专利权及核心技术发明人在贻诺琦、一瑞生物、金山川的任职时间职位及工作内容，核心技术形成是否利用职务成果、是否属于其他单位职务发明，与一瑞生物、金山川是否存在权属纠纷或未决纠纷、重大偿债风险；③说明刘春龙 2024-05 离职是否与潜在纠纷有关、对生产经营及持续研发能力的影响。
回复与核查要点：
- 贻诺琦遗产处置：注销时仍有效的知识产权为商标权、软件著作权，由恒誉基业企业管理（天津）有限公司拍卖竞得；医疗器械注册证均已失效；发行人不存在自贻诺琦受让或承继知识产权、技术成果、证书情形；与贻诺琦近似产品仅 GM 试验、GXM 试验产品，但核心技术存在较大差异（北京国枫（上海）律师事务所 2023-04-21 出具《关于丹娜（天津）生物科技股份有限公司技术成果权属风险分析之法律意见书》对相关技术与贻诺琦专利技术对比分析，结论为未使用贻诺琦专利技术成果）。
- 债务纠纷切割：贻诺琦破产前主要债务为其与滨海旅游的房屋租赁纠纷（2016 津 0116 民初 47668 号判决租金 416.22 万元及按日千分之六违约金；清算时申报债权合计 3,047.57 万元；2020-06 宣告破产、（2020）津 0116 破 8 号之二裁定终结清算），发行人及董监高未签署相关租赁合同、未参与诉讼，贻诺琦 2014-01 股东会决议解散后未实质经营，ZHOU ZEQI、粟艳及发行人未实际占有使用相关房产。
- 职务发明排查：发行人核心技术与主要产品系 ZHOU ZEQI、粟艳等核心技术人员及研发团队利用发行人设备、资源及个人知识储备自主研发，不存在利用在贻诺琦、一瑞生物、金山川或其他单位任职期间职务成果情形，专利权属明晰、不属于其他单位职务发明；与一瑞生物、金山川无权属纠纷或未决纠纷。
- 刘春龙离职：与潜在纠纷无关，公司已聘任 LIU SHIGUI（刘世贵）为首席科学家，对生产经营及持续研发能力无重大不利影响。
- 核查意见：发行人律师及保荐机构认为核心技术权属明晰、不属于职务发明、不存在权属纠纷及重大偿债风险，对经营稳定性不构成重大不利影响。
执业提示：核心团队来自竞争对手（一瑞生物系新三板挂牌同业）且曾入股其关联破产企业，权属排查采用"破产财产拍卖流向＋专项技术比对法律意见书（2023 年即预先出具）＋租赁债务切割＋离职访谈"四件套；预先出具权属风险分析法律意见书的做法值得同类人才密集型项目借鉴。
问题 9(1)（首轮）：超产能生产的环评、排污与立项合规（首轮回复第 287-291 页；txt 行 13997-14200）
问询要点：发行人免疫层析法系列试剂 2021 年产能利用率 150.13%、2022 年 146.12%。请发行人：①说明是否构成超环评批复产能生产、是否存在主要污染物排放超出排污许可、需要重新履行环评手续的情形、是否存在项目立项方面违规、是否违反投资项目核准和备案规定，并结合前述情况说明是否构成重大违法违规、是否有被处罚风险；②说明整改措施是否有效及对生产经营的影响。请保荐机构、律师核查上述事项并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 口径澄清：150.13%、146.12% 的产能利用率系按核心生产设备及人员折算的"实际产能"（600 万、2,150 万人份）计算；而中新天津生态城生态环境局《关于体外诊断创新技术研发中心及创新产品产业化基地装修项目环境影响报告表的批复》（津生环表批[2020]18 号）批复产能为 150 万盒/年（40 人份/盒，即 6,000 万人份/年），按环评批复产能测算产能利用率仅 15.01%、52.36%——不构成超环评批复产能生产；产量超过实际产能系应急业务需求下延长设备生产时间及员工加班所致。
- 排污与立项：公司属 C2770 卫生材料及医药用品制造，按《固定污染源排污许可分类管理名录（2019 年版）》实行排污登记管理（已填报《固定污染源排污登记回执》）、无需申领排污许可证；对照《环境影响评价法（2018 修正）》《污染影响类建设项目重大变动清单（试行）》无需重新履行环评；外商投资项目已备案。
- 核查程序：查阅环评批复、排污登记回执、污染物监测台账及天津生态城环境检测中心检测报告、中新天津生态城生态环境局与行政审批局《专项合规证明》（2020-2023 年）、天津市公共信用中心《公共信用报告（无违法违规证明专用版）》等。
- 核查意见：保荐机构、发行人律师认为不构成超环评批复产能生产、不构成重大违法违规、被处罚风险低。
执业提示："产能利用率超 100%"的定性关键在口径——以环评批复产能而非设备折算产能为合规基准即可消解违规疑虑；本案同时用"两份主管部门专项合规证明＋无违法违规信用报告"封口，是 IVD 企业超产问询的标准解法。
问题 2（二轮，节选）：仪器生产采购销售投放中的合同合规与商业贿赂排查（二轮回复第 40-73 页；txt 行 1503-2962）
问询要点：问题 2 围绕仪器的生产、采购、销售及投放模式展开，其中与北京博宇腾辉的合作协议内容、仪器销售是否存在商业贿赂或其他利益安排由发行人律师核查并发表明确意见（事项(1)-(2)及(5)中合作协议内容、(6)商业贿赂情形）。
回复与核查要点：逐项说明仪器自产与外购模式、与北京博宇腾辉合作协议的主要条款与执行、投放仪器的管理及会计处理（申报会计师核查）；商业贿赂排查方面，公司开展合规与反商业贿赂培训，遵守《反不正当竞争法》《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，与销售人员签署《个人廉洁自律协议书》、与客户在框架协议同时签订《廉洁合同》；公司及分子公司、控股股东、实控人、董监高、销售关键岗位人员与产品销售对象不存在商业贿赂或其他利益安排。核查意见：发行人律师认为合作协议合法有效、不存在商业贿赂或其他利益安排情形。
执业提示：仪器投放类销售模式（"仪器＋试剂"封闭体系）的商业贿赂排查以"廉洁合同＋个人廉洁协议＋培训记录＋资金流水"组合留痕，律师意见落点为《反不正当竞争法》框架下的合规性。
四、未纳入详述事项
| 轮次 | 问题 | 不详述原因 |
|---|---|---|
| 首轮 1-8 | 终端客户与新市场、技术先进性、业绩稳定性与收入确认、经销收入真实性、境外销售、毛利率、销售费用、募投项目 | 纯业务/财务类（容诚专项回复） |
| 首轮 9(2) | 外协加工情况 | 以业务说明为主，保荐机构核查，律师未单独发表专项意见 |
| 首轮 9(3)(4) | 研发人员与研发费用、新产品研发募投投入调整、薪酬费用增长 | 纯业务/财务类 |
| 二轮 1(4)-(8) | 鲎血细胞渠道与储备测算、替代产品有效性、募投必要性、持续经营影响（法律侧面已在 1(1)-(3) 详述） | 以业务财务测算为主，保荐机构核查 |
| 二轮 2(3)-(5)(7) | 仪器投放会计处理、毛利率、其他事项 | 纯财务类（申报会计师核查仪器投放会计处理） |
| 二轮 3-5 | 经销商管理与终端核查、单价毛利率成本、募投必要性 | 纯业务/财务类 |
| 二轮 6(2)-(4) | 销售人员薪酬增长合理性、其他财务问题 | 纯业务/财务类 |
| 落实函 1 | 募投项目、鲎血原材料解决方案、仪器投放模式对经营业绩影响及风险披露 | 问询仅要求保荐机构核查并发表明确意见 |
五、待核验/待补事项
- ①问询函原文缺失：首轮（2024-01-22）、二轮（2024-07-26）审核问询函及上市委落实意见函（2024-12-27）原文均未单独取得，问询要点以回复文件黑体引用为准。
- ②签章页/文号信息：两轮回复的保荐机构核毕页及签章页未随文本提取；北京国枫（上海）所针对二轮法律问题的补充法律意见书未单独取得（其 2023-04-21《技术成果权属风险分析之法律意见书》经二轮回复转引），律师专项意见全文待补；2025-08-25、2025-10-14 两份注册稿法律意见书"下载成功（41,476,091/40,696,637 字节）但文本提取过短，疑似扫描版"，注册阶段更新内容（如上市后适用制度）无法核对。
- ③txt 文本质量：首轮及二轮回复为 pdftotext -layout 产物，页码以"8-1-XX"编号（本明细引用该编号），表格折行较多但内容完整；落实函回复仅 774 行、内容完整。
