山西锦波生物医药股份有限公司（920982·北交所）审核问询法律问题回溯
上市日期：2023-07-20 ｜ 审核问询共 3 轮（第1轮、第2轮及上市委员会审议会议意见落实函）｜ 本文档仅基于批次列示的问询回复TXT提炼。
依据文件：
- 《锦波生物及中信证券关于第一轮问询的回复（2022年年报更新）》（2023-05-24）
- 《中汇会计师事务所（特殊普通合伙）关于锦波生物第一轮问询的回复》（2023-05-24）
- 《锦波生物及中信证券关于第二轮问询的回复（2022年年报更新）》（2023-05-24）
- 《中汇会计师事务所（特殊普通合伙）关于锦波生物第二轮问询的回复》（2023-05-24）
- 《发行人及保荐机构关于上市委员会审议会议意见落实函的回复》（2023-05-24）
中介机构：保荐人/主承销商为中信证券股份有限公司；发行人律师为上海市锦天城律师事务所；申报会计师为中汇会计师事务所（特殊普通合伙）。
一、公司与审核概况
锦波生物主要从事重组人源化胶原蛋白及相关生物医用材料、医疗器械、化妆品和消毒产品的研发、生产和销售。第1轮问询19个问题，法律重点集中在生产销售经营资质、医疗器械和化妆品监管边界、经销与ODM合同履行、锦波产业园建设及土地厂房安排；第2轮重点追问多优美康、重组人源化胶原蛋白植入剂销售真实性及合规经营；上市委落实函对医疗美容应用、产品收入及持续合规作补充。财务、经销收入真实性和研发资本化问题在总览保留，涉及医疗器械、广告、生产许可、质量责任、产能和证照续期的法律事项单独详述。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 第1轮 | 问题1 | 经营发展方向 | 重大合同与业务合规；数据/产品监管背景 | 是（部分） |
| 第1轮 | 问题2 | 销售模式相关问题 | 重大合同与业务合规；关联交易/ODM背景 | 是（部分） |
| 第1轮 | 问题3 | 生产、销售经营合法规范性 | 重大合同与业务合规；环保与安全生产；其他需律师意见 | 是 |
| 第1轮 | 问题4 | 核心技术创新性和研发项目 | 纯业务/财务类 | 部分有 |
| 第1轮 | 问题5 | 重组人源化胶原蛋白植入剂经销 | 重大合同与业务合规；产品质量 | 是（部分） |
| 第1轮 | 问题6 | 锦波产业园建设 | 土地房产权属；重大合同与业务合规；上市主体独立性 | 是 |
| 第1轮 | 问题7–19 | 经销收入、客户、线上线下、成本、流水、费用、研发、募投及发行 | 纯业务/财务类，个别含合规背景 | 部分有 |
| 第2轮 | 问题1–4 | 多优美康、植入剂销售、收入和产品 | 重大合同与业务合规；产品质量；纯业务/财务类 | 是（相关部分） |
| 第2轮 | 问题5 | 合规经营情况 | 产品质量；医疗器械/化妆品合规；环保与安全生产 | 是 |
| 第2轮 | 问题6–7 | 募投及其他 | 纯业务/财务类 | 未见独立法律意见 |
| 上市委 | 问题1–2 | 医疗美容业务、经销及收入事项落实 | 重大合同与业务合规；产品质量 | 联合回复，律师是否单独签署待核 |
三、重点法律问题详述
问题3：生产、销售经营合法规范性（第1轮，回复第142–158页；TXT行号6,638–7,396及核查段）
问询要点
- （1）说明化妆品和“功能性护肤品”定义使用是否准确，产品实际属性是否与披露一致。
- （2）按医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类、普通化妆品、特殊化妆品和消毒产品列示产品分类、监管差异、生产许可、注册、备案、有效期和续期情况。
- （3）说明经销商经营医疗器械、化妆品和消毒产品所需许可、备案及其经营合法性。
- （4）说明医疗器械、化妆品广告发布和广告审查、批准文号情况，是否存在虚假宣传或处罚。
- （5）说明与客户的合同权利义务、质量责任、违约责任和实际执行，是否属于ODM，是否符合委托生产、注册人和受托生产相关规则。
回复与核查要点
- （1）回复对“功能性护肤品”作商业和产品宣传语境区分，称化妆品功效宣称应按《化妆品监督管理条例》及功效评价要求进行，医疗器械和消毒产品不以化妆品功效宣传替代注册、备案。发行人通过产品注册证、备案凭证和标签审核区分产品属性，未见将III类医疗器械作为普通护肤品销售的结论。
- （2）截至2022-12-31，发行人拥有医疗器械Ⅱ类注册或备案产品33项、Ⅲ类注册产品1项；Ⅲ类“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”注册证为国械注准20213130488，有效至2026-06-27，医疗器械生产许可证为晋食药监械生产许20150014号，有效至2025-05-25。化妆品生产许可证为晋妆20160002，有效至2026-09-06，另有特殊化妆品许可9项、普通化妆品备案137项；消毒产品生产企业卫生许可证为（晋）卫消证字（2013）第0005号，有效至2025-02-13，10项第二类消毒产品完成备案。
- （3）杭州五菱医疗器械经营备案凭证为浙杭食药监械经营备20183605号，备案日期2020-03-23；发行人线上医疗器械经营备案日期为2021-12-03。回复要求经销商按产品类别取得经营许可证或备案，发行人通过合同、资质收集、销售审核和客户档案管理控制经销商资质，未见经销商因无证经营受到重大处罚的记录。
- （4）发行人对医疗器械广告取得《广告审查准予许可决定书》，广告发布前由法务和质量部门审查产品名称、功效、注册证及批准内容；化妆品按照备案、标签和功效宣称评价文件审核。回复称报告期不存在重大广告违法、医疗器械虚假宣传处罚或因广告引起的重大诉讼。
- （5）发行人自有品牌产品由发行人作为注册人或备案人承担质量和产品责任；与秀域集团、樊文花集团等合作的部分产品属于客户品牌或ODM/委托生产安排，依据合同约定生产、验收、标签和知识产权责任。多优美康和樊文花部分产品存在发行人作为注册或备案主体、并非全部由客户委托注册的差异，发行人称具备相应生产许可，未发生重大质量纠纷或行政处罚。
核查程序
保荐机构、发行人律师和会计师查阅营业执照、医疗器械注册证和备案凭证、医疗器械生产许可证、化妆品生产许可证、特殊和普通化妆品备案、消毒产品卫生许可证、广告审查决定书、经销及ODM合同；访谈质量、生产和销售人员，抽查产品标签、广告、发货和验收记录，查询国家药监局、市场监管部门行政处罚、召回和诉讼。
核查意见
律师认为发行人已按医疗器械、化妆品和消毒产品分类取得或办理相应证照，生产销售模式与许可范围相匹配，报告期未发生重大产品质量、广告或资质违法，相关ODM及委托生产安排不构成对发行人上市的实质障碍。
执业提示
生物医药项目应以注册人、备案人、生产许可持有人和实际生产场所逐项判断，不能仅以“胶原蛋白”名称归类；广告审查决定书、产品注册证和客户品牌合同应形成一对一勾稽，避免商业宣传语超出批准用途。
问题6：锦波产业园建设、投资退出和厂房使用（第1轮，回复第217–221页；TXT行号10,102–10,321）
问询要点
- （1）说明产业园设立、投资和发行人退出或转让的背景、合理性，是否存在代持、利益输送或抽屉协议。
- （2）说明园区建设主体、发行人及相关股东持股或投资关系、建设规模、审批和控制安排。
- （3）说明发行人租赁产业园厂房而非自行建设的原因、租赁协议、租金公允性、稳定性和关联关系。
- （4）列示在建工程形成、投入、转固和资产权属，说明是否存在利益转移或募投使用风险。
回复与核查要点
- （1）产业园项目于2019-08形成，发行人原持有10%权益；2021年12月发行人将该权益转让给科创城投资，回复称原投入、权益和税务处理通过协议、付款和账务资料结清，科创城投资于2022-02-28出具书面确认，确认净资产投资安排终止、投资及税务目标未违反约定、双方无争议。
- （2）产业园规划约300亩，一期约100亩，科创城投资建设投入约3.77亿元，主要建设7个发酵/纯化车间、仓库、动力设施和宿舍。发行人不再以园区投资主体身份控制建设，改为根据生产需要签署租赁协议，回复称发行人及科创城投资不存在代持或抽屉安排。
- （3）截至2022-12-31，发行人租赁园区动力设施及5、6、7号车间，面积合计18,597.31平方米；租赁安排能够减少固定资产建设资金占用、利用园区统一动力和环保配套，租赁关系和租金以合同约定，未见因租赁权属导致生产中断的诉讼或处罚。
- （4）在建工程2022年期初5489.26万元，本期增加9793.12万元，转入固定资产13,196.34万元，期末2,086.04万元；设备期末114.76万元，在建工程和设备合计期末2,200.80万元。回复以工程合同、付款、验收和转固资料说明资产形成真实，未发现园区投资退出导致发行人核心技术、设备或土地权属丧失。
核查程序
律师查阅产业园投资及退出协议、科创城投资确认、园区建设审批、租赁协议、厂房和动力设施权属、在建工程合同、发票、付款、验收和转固资料，现场查看园区，访谈发行人和科创城投资，核对关联关系、资金流水和争议处罚记录。
核查意见
律师认为产业园投资退出具有业务和资金安排背景，交易真实，未发现代持、利益输送或抽屉协议；发行人租赁厂房具有必要性，租赁及在建工程权属、使用和转固不存在对持续经营造成重大不利影响的情形。
执业提示
产业园项目应把投资权益、建设主体、土地房产权利、动力环保配套、租赁使用权和在建工程转固分别核对；投资退出后继续租赁的，应确认园区实际控制人、租赁期限、续租权及停产替代安排。
第2轮问题5：产品质量、销售合规、医疗美容及产能证照续期（第2轮，回复及核查TXT行号约6,450–6,579）
问询要点
- （1）产品质量：①说明医疗器械全生命周期安全、有效和责任主体；②说明化妆品质量和功效评价规则；③说明质量纠纷、缺陷、召回及法律风险。
- （2）销售合规：①说明是否通过传销平台或涉传客户销售；②说明医疗器械剂量、剂型、知识产权、侵权、假冒和虚假宣传控制；③说明品牌营销和宣传控制；④说明医疗美容收入变化及政策影响。
- （3）其他合规：①说明产能利用率超过100%、2022年上半年超过130%的原因、措施及重大违法风险；②说明注册证、备案和许可证到期续期。
回复与核查要点
- （1）发行人取得质量管理体系认证书04721Q10017R1M（ISO9001，有效至2024-03-01）和医疗器械质量管理体系认证证书04721Q10000020（ISO13485，有效至2024-03-01），建立UDI追溯系统并自2021年9月运行；截至2022-12-31报告51例不良事件，其中14例与发行人产品相关，均为Ⅱ类敷料，未发生Ⅲ类植入剂质量事故、重大召回或产品质量行政处罚。
- （2）化妆品按照《化妆品监督管理条例》和《化妆品功效宣称评价规范》进行功效评价、标签审核和年度报告；10项第二类消毒产品已完成备案，发行人称生产和销售均在许可证及备案范围内，未见重大质量或功效宣称处罚。
- （3）回复称没有通过传销平台销售，不存在以发展人员、缴纳费用或层级返利为特征的销售安排；对医疗器械剂量、剂型、商标、专利、包装和广告实行产品上市审查、经销商准入和渠道管理，未发现重大知识产权侵权、假冒产品或虚假广告处罚。
- （4）医疗美容收入和医疗机构、经销及直销客户的变化已在财务回复中披露，发行人称业务不依赖单一医疗美容场景，医疗美容机构政策变化不会使核心产品失去合法销售资格；相关政策影响属于经营风险，不能由“收入不依赖”替代产品注册和广告合规。
- （5）2021年Ⅲ类胶原产品产能利用率为129.58%，2021年植入剂收入2,842.21万元，2022年上半年4,578.32万元。回复解释环境批复产能按终端产品输出口径核定，实际没有超过批准产能，产能口径差异通过产线、设备和生产计划调整解决；律师及保荐机构未发现因此受到重大处罚或被责令停产。
- （6）对即将到期的医疗器械注册证、生产许可证、化妆品许可和备案，发行人称已在到期前6个月启动或提交续期申请，历史Ⅲ类注册证国械注准20213130488有效至2026-06-27，生产许可证晋食药监械生产许20150014号有效至2025-05-25；续期申请的受理回执和最终批准文件仍应持续补充。
核查程序
律师、保荐机构和会计师查阅质量管理体系证书、医疗器械注册和生产许可、UDI记录、不良事件报告、召回和投诉台账、化妆品功效评价及备案、消毒产品备案、经销合同和广告审核资料；核查产能、产量、环评和生产记录，查询国家药监局、市场监管部门、法院和网络平台处罚信息。
核查意见
律师认为发行人已建立覆盖医疗器械全生命周期和化妆品质量管理的制度，未发现传销、重大质量缺陷、假冒侵权或虚假宣传违法；产能利用率系核定口径差异，不构成重大违法；证照续期按程序推进，需关注到期前证照连续性。
执业提示
医械企业的“产能超100%”首先是环评、生产许可和财务统计口径问题，但若实际产量超过批准范围可能转化为行政责任；应取得主管部门对产能口径的书面确认，并跟踪注册证和许可续期的受理、批准及过渡期安排。
第1轮问题2及第2轮问题2：经销、ODM和多优美康销售的合同及主体合规（第1轮问题2/5、第2轮问题2，TXT行号773–1,430、9,809–10,101及13,336–14,293）
问询要点
- （1）说明自营、经销、医院和美容机构销售模式的合同关系、产品所有权、验收、退换货、终端销售和经销商资质。
- （2）说明多优美康及樊文花等客户的实际控制、合作背景、采购和对外销售，是否存在代销、虚假终端或利益输送。
- （3）说明植入剂经销是否受医疗器械经营许可、广告、医疗机构执业许可、使用范围和产品注册证限制。
- （4）说明ODM客户的品牌、注册备案主体、生产主体、知识产权和质量责任，相关合同能否保护发行人。
回复与核查要点
- （1）发行人依据经销合同向客户销售医疗器械、化妆品和消毒产品，结合收货、验收、回款和终端销售进行收入核查；经销商需提供营业执照、医疗器械经营许可或备案，植入剂等Ⅲ类产品的经营和终端使用需与客户的医疗机构资质相匹配，回复未发现经销客户因无证经营受到重大处罚。
- （2）多优美康实际控制人郭志栋原为濮阳市人民医院肿瘤科执业医生，发行人对其销售、库存、对外销售和终端客户实施穿透核查；中介机构对经销收入执行函证、访谈、资金流水、物流及终端客户核验，报告期穿透核查经销商收入占经销收入77.80%、77.17%和77.91%等比例，未发现虚构终端或异常资金回流。
- （3）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维注册证国械注准20213130488为Ⅲ类医疗器械，发行人通过经销合同、产品资质、客户经营许可和终端医疗机构执业许可管控销售；广告与产品宣传由发行人审核，未见通过经销商改变产品适用范围、剂量或医疗用途的重大违法。
- （4）秀域集团、樊文花集团部分合作属于ODM或客户品牌产品，发行人负责按合同生产并承担约定质量责任，客户承担品牌和渠道营销责任；合同约定产品规格、交付、验收、退换货、知识产权和保密责任。多优美康及樊文花部分产品的注册备案主体不同，发行人称已取得生产许可并无质量纠纷，但仍需以每一项注册证和客户合同核对责任边界。
核查程序
律师和保荐机构查阅销售、经销和ODM合同、客户营业执照、医疗器械经营许可/备案、医疗机构执业许可、注册证、发货和验收凭证、终端销售资料及广告样稿；访谈多优美康、秀域集团和樊文花客户，核查资金流水、库存、退换货、投诉、知识产权和处罚。
核查意见
律师认为发行人经销及ODM业务具有真实合同基础和资质控制，未发现利用经销商规避医械监管或输送利益的重大情形；对多优美康终端销售真实性的财务结论属于保荐机构和会计师核查范围，法律上仍应持续核对经营许可证和终端机构资质。
执业提示
医械经销不能仅核验经销商营业执照，应穿透至经营许可、终端医疗机构、产品注册证和宣传内容；ODM合同应明确注册人/备案人、受托生产、召回、不良事件、知识产权及行政处罚责任。
四、未纳入详述事项
第1轮问题4、问题7至19及第2轮问题1、问题3、问题4、问题6、问题7主要围绕研发创新、经销收入真实性、客户变动、线上刷单、成本、销售费用、研发资本化、募投和发行风险，纯业务/财务内容已列总览。第1轮问题1的胶原蛋白应用方向和第2轮多优美康收入金额中，涉及产品监管的部分已在问题3和问题2/5合并详述；未再把相同的收入核查重复计算为独立法律问题。
20类法律问题逐项核对如下：
| 法律类别 | 本批次核对结果 |
|---|---|
| 1.历史沿革与股权变动 | 产业园投资退出及产品注册主体变化涉及，已详述 |
| 2.出资瑕疵 | 未见单独出资瑕疵问询 |
| 3.股权代持与还原 | 产业园退出和经销客户核查未发现代持，未见独立代持问询 |
| 4.控股股东与实际控制人 | 未见控制权专项法律问题 |
| 5.对赌与特殊权利条款 | 未见相关问题 |
| 6.股权激励与员工持股 | 未见相关问题 |
| 7.关联方与关联交易 | 产业园投资、ODM及关联客户背景涉及，已详述 |
| 8.同业竞争 | 未见单独同业竞争问询 |
| 9.土地房产权属 | 锦波产业园租赁、建设和投资退出涉及，已详述 |
| 10.重大合同与业务合规 | 产品注册、广告、经销、ODM和生产许可涉及，已详述 |
| 11.诉讼仲裁与行政处罚 | 质量、广告、经销和医械监管处罚查询涉及，已详述 |
| 12.劳动与社会保障 | 未见相关问题 |
| 13.税务 | 产业园退出及经销业务财务核查涉及，未见独立税务法律问题 |
| 14.分红与股利分配 | 未见相关问题 |
| 15.环保与安全生产 | 产业园建设、生产许可和产能环境批复涉及，已详述 |
| 16.数据合规与个人信息 | 客户终端、医疗机构和销售核查有数据背景，但未见独立数据合规问询 |
| 17.境外架构/红筹回归/外汇登记 | 未见相关问题 |
| 18.上市主体独立性 | 产业园租赁、ODM和经销渠道依赖涉及，已详述 |
| 19.申报前新增股东/突击入股 | 未见相关问题 |
| 20.其他需律师发表意见事项 | 医械、化妆品、消毒产品许可、广告和产能事项涉及，已详述 |
五、待核验/待补事项
- 扫描版文件：中汇会计师事务所第一轮、第二轮回复，发行人及中信证券第一轮、第二轮回复、上市委落实函及法律意见书（注册稿），共6项，均为扫描版无法提取文本。
- 页码及版本：本稿以2022年年报更新版目录页码和TXT行号定位；产品注册证、生产许可证、广告审查决定书、园区租赁及上市委新增问题的正式PDF页脚和律师签章需逐页复核。
- 待补证据：应补齐2024年前后证照续期批准文件、医械不良事件和召回闭环、各ODM产品注册备案责任表、产业园租赁续期与建设权属、经销商及终端医疗机构最新许可证明。
