武汉禾元生物科技股份有限公司（688765·科创板）审核问询法律问题回溯
上市日期：2025-10-28；问询轮次：首轮审核问询函、第二轮审核问询函，含半年报和年报财务数据更新；首轮问询函日期：2023-01-19，上证科审（审核）〔2023〕32 号；第二轮问询函日期：2023-07-13，上证科审（审核）〔2023〕457 号；依据文件：
20230711_8-1_发行人及保荐机构回复意见（2023-07-11）、20230711_8-2_会计师回复意见（2023-07-11）、20230906_8-1_发行人及保荐机构关于第二轮审核问询函的回复（2023-09-06）、20231226_8-1-1_发行人及保荐机构回复意见（2023年半年报财务数据更新版）（2023-12-26）、20231226_8-1-2_发行人及保荐机构关于第二轮审核问询函的回复（2023年半年报财务数据更新版）（2023-12-26）、20231226_8-2_会计师回复意见（2023年半年报财务数据更新版）（2023-12-26）、20240629_8-1-1_发行人及保荐机构回复意见（2023年年报财务数据更新版）（2024-06-29）、20240629_8-1-2_发行人及保荐机构关于第二轮审核问询函的回复（2023年年报财务数据更新版）（2024-06-29）、20240629_8-2_会计师回复意见（2023年年报财务数据更新版）（2024-06-29）；中介机构：保荐机构海通证券股份有限公司；发行人律师北京德恒律师事务所；申报会计师立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
一、公司与审核概况
禾元生物以植物源重组人血清白蛋白为核心，围绕药用辅料、科研试剂和在研药品开展基因工程水稻研发、种植、提取和产业化，核心产品包括 HY1001 等。首轮审核重点为药用工业用转基因水稻的安全监管、农地和基本农田合规、核心技术来源与美国 Ventria 专利争议、实际控制人及一致行动、自然人股东和历史代持；同时追问 HY1002、产业化、收入、研发和财务事项。第二轮继续核实基因水稻种植合规和持续扩产措施，并追问美国 ITC 337、美国堪萨斯诉讼及发行人对 Ventria 提起的专利诉讼进展。法律回溯的核心是：发行人能否在农业转基因监管体系下合法取得和使用种植土地、核心技术是否独立且不受境内外专利纠纷实质影响、控制权与历史代持是否清晰，以及相关诉讼是否构成持续经营或上市障碍。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 问题4 | 药用工业用基因水稻监管、种植安全、土地性质和规模化合规 | 环保安全；重大合同/经营资质；土地房产 | 是 |
| 首轮 | 问题6 | 核心技术来源、Ventria 337 和美国诉讼、专利及技术秘密、研发人员任职 | 其他法律事项（知识产权）；诉讼仲裁 | 是 |
| 首轮 | 问题7 | 杨代常及一致行动人、叶季平、YANG CLIFF YANG和控制权稳定 | 实际控制人/一致行动 | 是 |
| 首轮 | 问题8 | 自然人股东、历史代持还原、苏学灵任职、股东人数穿透 | 代持及还原；历史沿革与股权变动 | 是 |
| 二轮 | 问题1 | 药用工业用基因水稻监管依据、备案/审批及扩产措施 | 环保安全；重大合同/经营资质 | 回复保荐机构意见为主，律师意见范围待核验 |
| 二轮 | 问题5 | 337、堪萨斯案件及发行人对 Ventria 专利诉讼进展 | 诉讼仲裁；其他法律事项（知识产权） | 回复披露进展，律师专项意见范围待核验 |
| 首轮 | 问题1—3、5、9—16 | 在研产品、市场、产业化、辅料、收入、固定资产、研发、资金和股份支付 | 纯业务/财务类 | 未见独立律师意见 |
20 类法律问题逐类复核：1历史沿革与股权变动—问题8及股东控制线；2出资瑕疵—自然人股东出资和平台份额已核查，未见独立瑕疵结论；3代持及还原—问题8；4实际控制人/一致行动—问题7；5对赌/特殊权利—本批文本未形成独立问题；6股权激励/员工持股—自然人股东、员工平台和 134 名直接股东结构；7关联方/关联交易—股东、客户、供应商和控制关系排查，未见独立关联交易法律问题；8同业竞争—未见独立问题；9土地房产—问题4基因水稻种植地、基本农田和集体租赁；10重大合同/经营资质—农业转基因安全材料、种植规程、专利/技术文件；11诉讼仲裁/行政处罚—Ventria 337、堪萨斯及特拉华诉讼，监管证明未见重大处罚；12劳动社保—核心技术人员任职、武汉大学兼职及保密竞业；13税务—股东持股和代持还原未形成独立税务问题；14分红—未见；15环保安全—基因水稻隔离、废弃物、农地安全和监管；16数据合规—未见；17境外架构/外汇—美国专利/诉讼背景，不属于红筹架构；18独立性—核心技术、实际控制和武汉大学关系；19新增股东—自然人股东和穿透人数；20其他法律事项—知识产权、技术秘密和农业转基因政策。
三、重点法律问题详述
（一）首轮问题4及第二轮问题1：药用工业用基因水稻监管、种植土地与规模化合规
【问询要点】首轮问题 4 包含四项子问：（1）说明培育药用工业用基因水稻涉及的研究、育种、种植、收获、加工、储存、运输和使用等环节的监管体系、主管机关和适用法规；（2）说明农业转基因生物种植应取得的许可、审批、备案和资质，发行人已取得文件是否覆盖全部阶段，为什么没有取得农业转基因生物安全证书，所谓“无具体行政审批”是否准确，安全控制措施能否替代行政许可；（3）说明药用工业用转基因水稻是否属于农业科研、育种或教学实验田，使用 416 亩基本农田和 168 亩一般农用地是否改变土地用途，集体土地租赁主体、授权及程序是否符合农村土地承包和土地管理规则；（4）说明规模化扩张的审批程序、持续合规障碍、公司采取的隔离和追溯措施及其有效性，并请保荐机构和发行人律师就合法生产和国家政策发表意见。第二轮问题 1 又包含两项子问：（1）明确药用工业用基因水稻是否适用农业转基因生物法律体系、农业主管部门是否有权监管，发行人研究、育种、种植和生产性试验文件是否覆盖全部阶段，是否存在其他同类产品监管实践；（2）结合 2024 年种植和生产性试验规模，说明继续扩产的措施、审批和合规风险。
【回复与核查要点】
- 对应首轮（1）：发行人以《农业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物安全评价管理办法》及农业主管部门关于药用工业用转基因植物的监管要求为基础，将活动区分为研究、育种/中间试验、环境释放和生产性试验四个阶段；同时执行《转基因植物试验安全控制措施（第2部分药用工业用转基因植物）》，即农业部 2259 号公告—14—2015。回复将湖北省农业农村主管部门、仙桃市农业农村局、新疆昌吉等机关的审查/证明与公司的种植、收获、提取和废弃物管理制度对应起来，未把药用用途理解为脱离农业转基因监管（首轮 txt 行 5,148—6,165）。
- 对应首轮（2）：回复称公司不以取得农业转基因生物安全证书作为当前药用工业用基因水稻生产性试验的唯一前提，而是按农业主管机关要求提交试验方案、隔离措施、种植地资料和安全控制文件；湖北和新疆主管部门出具说明，确认公司相关种植和生产性试验未发现违法违规或行政处罚。原文同时明确其尚未取得“农业转基因生物安全证书”，因此该事项不能写成已取得许可；应按“适用阶段、主管部门文件、试验范围、有效期”分别核对，不能用安全控制措施概括替代法定审批（首轮 txt 行 5,167—5,950；二轮 txt 行 51—904）。
- 对应首轮（3）：首轮回复披露第一处种植地包括 416 亩基本农田和 168 亩一般农用地，土地通过村委会或集体组织签署租赁/承包文件取得；公司称药用工业用水稻未进入食物链，不改变土地农业用途，相关集体土地授权和村民/集体决策程序已取得。回复引用《中华人民共和国农村土地承包法（2018 修正）》第 36 条，说明土地经营权可以依法流转，但仍须核验出租主体、授权链条、租期、用途、基本农田保护和是否存在以租代征（首轮 txt 行 5,148—6,060）。
- 对应首轮（4）：公司制定《基因工程水稻种植规程》等 19 项 SOP，设置约 2 米围栏、24 小时监控、专人管理、二维码追溯和废弃物处理制度，避免种子、稻谷和废弃物进入食品链；种植、收获、运输、储存和提取均由全资子公司新疆禾元配合管理。回复认为措施可以满足隔离和可追溯要求，但规模扩大仍要获得农业主管部门对生产性试验面积、品种、地点和周期的确认（首轮 txt 行 5,950—6,165）。
- 对应二轮（1）：二轮回复明确药用工业用基因水稻仍受农业转基因生物安全体系和农业农村部门监管，引用 2015 年公告和地方主管机关说明，未主张药用用途当然排除农业监管。至 2024 年更新，已获批准的生产性试验面积为 5,180 亩，实际种植约 3,700 亩；回复称公司未发生无证种植、超范围种植或处罚，其他同类药用工业用转基因植物的监管实践不改变公司应按主管机关文件实施的义务（第二轮年报更新版 txt 行 51—904）。
- 对应二轮（2）：公司与相关地方主体签署至 2027 年达到 3.5 万亩的战略合作安排，但实际扩产按照主管部门分批批准、围栏隔离、用水、监控、人员和追溯能力推进；回复披露约 20—30 人负责约 200 亩/人的管理配置，围栏高度约 2 米，并以新疆禾元作为规模化承接主体。该等战略面积是规划，不等于已经取得 3.5 万亩行政批准，后续必须按年度批准面积、实际种植面积和生产性试验批次核对（第二轮年报更新版 txt 行 51—904）。
【核查程序及意见】保荐机构、发行人律师查阅农业转基因法律法规、农业部 2259 号公告—14—2015、种植方案、试验批复/备案、19 项 SOP、围栏和监控资料、土地租赁合同、村集体授权、土地性质证明、收获和废弃物台账，并向湖北省农业农村厅、湖北省自然资源厅、仙桃市农业农村局、仙桃市自然资源和规划局、新疆昌吉主管部门核查。回复结论为公司已按农业转基因安全监管开展研究和生产性试验，土地未改变用途，未发现违法处罚，持续扩产应按主管部门逐批确认。对于“无安全证书但可以开展生产性试验”的边界，正式意见应以主管机关书面依据和签章版法律意见为准。
【执业提示】基因水稻项目应建立“品种/阶段—种植地—面积—主管部门文件—隔离措施—收获去向—废弃物处理”的证据矩阵；基本农田、集体租赁和生产性试验不能互相替代。战略合作面积、规划产能和已经获批面积必须分开披露。
依据：raw/禾元生物-U/20230711_8-1_发行人及保荐机构回复意见.txt 第 5,148—6,165 行；raw/禾元生物-U/20240629_8-1-2_发行人及保荐机构关于第二轮审核问询函的回复（2023年年报财务数据更新版）.txt 第 51—904 行。
（二）首轮问题6及第二轮问题5：Ventria 专利、337 调查、美国诉讼与核心技术来源
【问询要点】首轮问题 6 包含七项子问：（1）明确公司植物源重组人血清白蛋白产品范围及其与技术、专利、原料和收入的对应关系；（2）说明美国 Ventria 发起 ITC 337 调查的背景、涉及专利、发行人抗辩和补救措施，是否有美国境内销售、禁令或赔偿风险，预计负债是否充分；（3）说明二聚体/多聚体含量、作用及变更对辅料、试剂和临床样品的影响，是否存在既往试验结果或销售影响；（4）分析争议对市场、产品销售和持续经营的影响；（5）说明 Ventria 主体、业务、产品、专利与公司技术的异同，争议是否涉及核心专利/技术平台，是否存在其他知识产权诉讼，技术来源是否合法；（6）披露研发团队、专利申请人和核心人员在 Ventria、武汉大学等单位的任职及保密、竞业、职务发明和商业秘密风险；（7）说明实际控制人杨代常与武汉大学的任职、兼职、成果和持股是否合规。第二轮问题 5 要求披露 337、堪萨斯案件以及发行人于 2024 年对 Ventria 提起专利诉讼的最新进展和对技术、产品、持续经营的影响。
【回复与核查要点】
- 对应首轮（1）：公司将 HY1001、相关科研试剂和药用辅料纳入植物源重组人血清白蛋白产品体系，以水稻胚乳细胞生物反应器和自有基因工程技术生产。回复通过产品标准、研发项目、专利清单、客户送样和销售资料说明不同产品与技术平台的对应，未将 Ventria 的大豆表达产品直接等同于公司的水稻表达产品；核心产品和收入数据未在问询段逐项对应到每一件专利，正式底稿应回查技术权属清单（首轮 txt 行 6,864—8,771）。
- 对应首轮（2）：Ventria 在美国 ITC 发起 337 调查，涉及美国专利
10,618,951（简称 951 专利）和8,609,416（416 专利）；回复称 416 专利已到期，ITC 于 2022-09 作出有限排除令，争议产品中公司产品的聚合物含量低于 2%，且没有在美国销售。公司于 2023-03 说明 Ventria 已撤回上诉，堪萨斯案件处于中止状态；公司按金杜律师评估的 148.51 万元可能损失计提预计负债，并引用《企业会计准则第 13 号——或有事项》说明计提依据（首轮 txt 行 6,845—8,910）。 - 对应首轮（3）：公司根据质量标准调整聚合物控制指标，临床样品调整前二聚体 1.10%、多聚体 0.28%、合计 1.38%，调整后合计 4.10%（二聚体 3.80%、多聚体 0.30%）；药用辅料调整前 1.41%、调整后 3.36%；科研试剂为 7.53%，未进行同样调整。回复称上述变化没有改变 HY1001 的核心用途、质量安全和已开展临床样品，未造成已确认客户销售终止；数据和含量变更需以批记录、标准修订和客户验证资料复核（首轮 txt 行 6,864—7,850）。
- 对应首轮（4）：回复认为 337 调查和堪萨斯案件的争议范围、产品用途、美国销售事实和技术路线均有限，未对公司在中国及其他市场销售 HY1001、科研试剂和药用辅料造成重大不利影响；公司未在美国销售被指控产品，也未收到影响中国生产经营的禁令。该结论不等于美国诉讼已经终结，境外禁令、赔偿和执行效力应依据美国正式裁判和当地律师意见判断（首轮 txt 行 8,300—8,910）。
- 对应首轮（5）：公司核心技术为 Gt13a 等水稻胚乳表达技术，Ventria 主要为 Gt1 大豆表达技术；公司拥有
ZL200510019084.4、ZL201811190984.9、CN202011109663.9等专利，回复称中国专利ZL201080008868.6的权利要求不覆盖公司产品，并引用境外律师/专业机构分析排除侵权。回复未发现除 337、堪萨斯事项以外的重大知识产权诉讼，但专利权利要求比对、自由实施意见和境外禁令范围需要保留完整报告（首轮 txt 行 7,500—8,780）。 - 对应首轮（6）：核心技术团队共 6 人，杨代常于 1999—2005 年曾在 Ventria 工作，1990—1999 年及 2005—2021 年在武汉大学相关单位任职；公司核查研发人员劳动合同、保密和竞业条款、专利申请人履历及职务发明归属。秦志杰与丹诺医药存在竞业安排背景，回复认为现职和技术工作未违反；其他核心人员未发现将 Ventria 商业秘密带入禾元的证据。正式审查仍应逐人核对离职日期、专利申请日、研发成果形成时间和保密义务（首轮 txt 行 8,780—8,910）。
- 对应首轮（7）：武汉大学出具《关于杨代常同志兼职及知识产权情况的说明》，确认杨代常在学校任职/兼职、知识产权和对外投资事项不违反学校管理要求；公司据此说明杨代常在武汉大学的任职、科研成果和发行人持股未导致职务发明或国有资产争议。该说明的出具日为 2022-12，具体授权链、成果清单和兼职审批应以原件核验（首轮 txt 行 8,780—8,910）。
- 对应二轮：截至二轮更新，发行人于 2023-05 就 ITC 事项提起/参与后续救济，2023-06 ITC 延期，公司完成答复并提交 Ventria 参与相关程序的证明；堪萨斯联邦案件仍处于中止。公司另于 2024-03 在美国特拉华联邦法院起诉 Ventria 侵犯公司专利，Ventria 于 2024-05 提交答辩和反诉，法院已作出程序安排但未作实体判决。回复认为三项境外诉讼未改变公司技术、产品和持续经营，仍应持续披露裁判、禁令和赔偿变化（第二轮年报更新版 txt 行 3,180—3,290）。
【核查程序及意见】中介机构查阅境内外专利证书、权利要求、Ventria 337 文件、ITC 有限排除令、堪萨斯案件资料、特拉华诉讼起诉状/答辩、金杜律师风险评估、质量标准、临床样品、客户验证、研发人员劳动合同、保密竞业协议、武汉大学说明和专利申请资料，访谈杨代常及研发人员。回复结论为公司核心技术来源独立，Ventria 争议不影响中国境内生产经营，预计负债计提 148.51 万元具有依据；境外法事项的最终效力应由当地具备资质的律师确认，本文仅回溯中文回复及其中援引的境外法律意见。
【执业提示】知识产权争议要分成“专利权属—侵权比对—地域销售—禁令—赔偿—替代技术—职务发明/商业秘密”七个问题。核心人员曾在竞争方任职时，应把专利申请日、技术形成日、离职日、保密期和客户销售地域放在同一时间轴内。
依据：raw/禾元生物-U/20230711_8-1_发行人及保荐机构回复意见.txt 第 6,845—8,910 行；raw/禾元生物-U/20240629_8-1-2_发行人及保荐机构关于第二轮审核问询函的回复（2023年年报财务数据更新版）.txt 第 3,180—3,290 行。
（三）首轮问题7：杨代常一致行动安排、叶季平和控制权稳定
【问询要点】问题 7 包含三项子问：（1）说明历次一致行动协议签订、续签、解除和表决权变化，协议是否真实有效、控制权是否清晰稳定；（2）说明叶季平的历史持股和任职、其不再作为一致行动人的原因、与新三板披露差异、是否存在争议，在股权较分散情况下控制权稳定措施和风险；（3）说明 YANG CLIFF YANG 的董事表决、顾问/兼职作用、对公司经营和决策的影响，是否应认定为共同实际控制人或一致行动人。
【回复与核查要点】
- 对应（1）：杨代常于 2014-08 与叶季平、苏学腾、柏才元、舒振国、余丹等 15 名员工签署一致行动安排；2020-07 与苏学腾、柏才元、张庆强重新签署；2021-03 续签；2022-03 又与欧阳金英形成安排。回复按协议日期、签署方、表决范围和续签文件核对，认为杨代常能够在公司股东会和董事会形成稳定控制，协议没有约定不明或未解除的表决权委托（首轮 txt 行 8,921—9,517）。
- 对应（1）：控制比例随着协议签署和股权变动由 2014 年 55.22%（杨代常直接 25.89%）降至 2020-06 的 46.31%（直接 20.83%）、2020-07 的 35.74%、2021-06 的 36.26%、2022-03 的 29.13%，2022 年 8 月后约 29.25%，杨代常当前直接持股 16.36%。回复结合一致行动人锁定、董事会提名、股东表决记录和其他 5%以上股东不谋求控制权承诺，认为比例下降没有导致控制权变更（首轮 txt 行 9,100—9,517）。
- 对应（2）：叶季平持股轨迹为 2009 年 12.50%、2010 年转让给柏才元、2011 年恢复 9.09%、2012 年 10.46%、2014 年 12.61%、2018 年 10.22%，回复日约 6.45%；其曾任董事/监事，但没有劳动关系和日常经营管理职权。回复解释其因个人安排及认为杨代常实际主导而未在 2020 年后继续签署一致行动协议，并通过历史协议、三会文件和访谈排除其继续控制公司（首轮 txt 行 9,517—9,800）。
- 对应（2）：叶季平及其他 5%以上股东（包括上海同盛/上海双良、倚锋睿意/九期、贝达等）分别出具不谋求控制权和锁定 36 个月承诺；公司对新三板时期披露与本次申报口径差异作了解释，称未出现控制权争议或股东大会表决冲突。上述承诺只能证明申报时点的意图，仍需持续检查减持、质押和表决变化（首轮 txt 行 9,800—9,950）。
- 对应（3）：YANG CLIFF YANG 通过禾众间接持有公司约 0.1492%，在禾众的出资额为 44 万元、约 3.98%合伙份额；其为美国公民并持有中国永久居留身份，任中山大学教授和科学顾问。回复取得其合伙协议、董事会表决记录和任职资料，称其董事会表决均投“赞成”，但董事会重大事项需 2/3 通过，技术咨询不等于控制，公司未依据其 0.1492%间接权益认定其为共同实控人（首轮 txt 行 9,950—10,225）。
- 对应（3）：公司进一步说明 YANG CLIFF YANG 不参与股东会表决、董事提名和融资控制，不与杨代常签署一致行动协议，不能支配禾众或发行人其他股东；其科学顾问服务属于技术建议，未取得发行人经营决策权。中介机构据此认为其不是共同实际控制人，但应把其董事身份、科学顾问协议、合伙份额和实际董事表决保存为持续核查材料（首轮 txt 行 9,950—10,225）。
【核查程序及意见】保荐机构、发行人律师查阅历次一致行动协议、补充协议、股东会/董事会文件、股东名册、持股平台合伙协议、5%以上股东承诺、叶季平及 YANG CLIFF YANG 履历、任职和资金资料，访谈杨代常、叶季平、YANG CLIFF YANG及董事，核对最近两年表决和董事提名。回复结论为杨代常及一致行动人控制关系稳定，叶季平不再是共同实控人，YANG CLIFF YANG不是共同实际控制人。
【执业提示】一致行动协议审查要看签署—续签—解除—实际表决的完整链条；控制比例下降时，不能只依靠“第一大股东”判断稳定性，还要核验董事会席位、提案权、股东承诺和实际会议记录。
依据：raw/禾元生物-U/20230711_8-1_发行人及保荐机构回复意见.txt 第 8,921—10,225 行。
（四）首轮问题8：自然人股东、历史代持还原与股东人数穿透
【问询要点】问题 8 包含四项子问：（1）说明引入较多自然人股东的原因、自然人与公司及实控人的关系、入股背景及适格性；（2）逐一列示历史代持期间、名义持有人和实际出资人、形成原因、解除/还原依据、各方确认、是否存在纠纷，核实苏学灵作为国有/党政干部持股是否合规、欧阳金英和刘佳丽代持是否合法；（3）说明现有股东和平台是否仍有代持、信托、委托表决或其他特殊利益，股权是否清晰；（4）穿透计算股东人数是否超过 200 人，说明法人和平台股东的最终权益人。
【回复与核查要点】
- 对应（1）：截至回复日，发行人有 98 名自然人股东和 36 名非自然人直接股东，合计 134 名直接股东；公司解释自然人股东来源于创始团队、早期员工、公开市场交易、定向融资和员工激励，2015-07-29 曾在新三板挂牌，2018-06-21 终止挂牌，股东结构因此经历公开交易和多轮融资。回复通过股东名册、出资凭证、访谈和公开披露核验股东资格（首轮 txt 行 9,598—10,225）。
- 对应（2）：回复列示历史代持主体包括杨代常、柏才元、肖刚、何运华、苏学腾、舒振国、刘应华、苏学灵、叶季平，以及欧阳金英通过刘佳丽持有等，均说明形成、持有和解除时间，并取得代持双方确认。苏学灵在持股期间属于国有/党政人员背景，依据《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》等进行合规分析；其于 2013-08 出售全部股份，回复称未受到处罚，不构成发行上市障碍（首轮 txt 行 9,598—10,050）。
- 对应（2）：欧阳金英的代持关系通过刘佳丽承接，2022-03 以 147.74 万股（资本公积转增后口径）完成转让/还原；公司取得转让协议、付款和股东确认，认为历史代持已经解除。原文未将每名代持人的全部单笔付款凭证和完税资料完整展开，正式底稿应逐笔比对工商登记、出资、表决和解除日期（首轮 txt 行 9,850—10,225）。
- 对应（3）：公司及现有自然人股东、平台合伙人出具确认函，称除已披露并已还原的历史代持外，不存在现存代持、信托、委托持股、表决权委托或其他特殊利益安排；发行人通过股东访谈、银行流水、合伙协议和工商档案核实，认为现有股权权属清晰。该结论以申报时点为边界，应将后续平台份额转让和新股东加入持续更新（首轮 txt 行 10,050—10,225）。
- 对应（4）：中介机构对法人股东、合伙企业和员工平台逐层穿透，合计实际权益人 165 名，未超过 200 人；回复未将重复出现的自然人重复计算，并把平台内实际持有人、机构股东和自然人股东分别列示。人数结论依赖穿透表和身份证明，不能以 134 名直接股东数替代最终人数（首轮 txt 行 10,050—10,225）。
【核查程序及意见】保荐机构、发行人律师查阅新三板挂牌及摘牌资料、历次股份转让和增资文件、出资凭证、银行流水、代持协议/解除协议、股东确认函、员工平台合伙协议、党政人员任职资料和自然人身份证明，访谈实际股东和名义股东并穿透计算人数。回复结论为历史代持均已还原、现有股份不存在代持和其他安排，股东人数 165 名未超过 200 人。
【执业提示】股东人数穿透和代持还原应采用同一套股东底表；对于自然人股东，应把入股资金、持股期间表决、分红、退出付款和税务资料串联，尤其要单独留痕国有/党政人员持股适格性。
依据：raw/禾元生物-U/20230711_8-1_发行人及保荐机构回复意见.txt 第 9,598—10,225 行。
四、未纳入详述事项
- 首轮问题 1—3、5、9—16以及第二轮问题 2—4主要为 HY1001/HY1002 临床和市场、收入、产业化、研发费用、固定资产、现金流、股份支付、市场空间和财务预测，属于纯业务/财务或技术经营问题，仅在总览列示。
- 问题 6 中产品质量指标和二聚体/多聚体含量已保留与专利纠纷相关的关键数据；临床方案、患者人数、销售预测和会计预计负债计算表不重复展开。
- 本批问询回复未形成独立的关联交易、同业竞争、税务、分红、数据合规或境外红筹架构法律问题；美国诉讼属于知识产权和诉讼事项，不据此推导发行人存在境外控股架构。
五、待核验/待补事项
- 【待核验】首轮及第二轮正式问询函、各次半年报/年报更新回复的签章页、披露日和完整中介机构意见，尤其是第二轮问题 1、问题 5 中发行人律师是否单独发表专项结论。
- 【待核验】农业转基因安全监管文件、生产性试验批复/备案、416 亩基本农田和 168 亩一般农地的集体授权及租赁原件、19 项 SOP、2 米围栏/监控/追溯记录、5,180 亩获批与 3,700 亩实际种植台账，以及 2027 年 3.5 万亩战略合作文件。
- 【待核验】Ventria 337、堪萨斯和特拉华案件的正式裁判/程序令、专利 FTO 和权利要求比对报告、148.51 万元预计负债依据、杨代常及核心研发人员完整劳动/保密/竞业与职务发明文件；本批次
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