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合肥康居人医疗器械科技股份有限公司（874120·新三板）审核问询法律问题回溯

挂牌日期：2024-04-11 ｜ 审核问询共 2 轮 ｜ 本文档基于审核期间全部公开问询回复文件提炼（截至 2026-08-27） 依据文件：

1. 合肥康居人医疗器械科技股份有限公司审核问询回复（20240115，首轮）；下称"首轮回复"
2. 合肥康居人医疗器械科技股份有限公司第二轮审核问询回复（20240227，二轮）；下称"二轮回复"
3. 合肥康居人医疗器械科技股份有限公司申请人律师关于公开转让并挂牌的法律意见书（20231129，安徽天禾律师事务所） 中介机构：主办券商、申请人律师安徽天禾律师事务所、会计师立信所（信会师报字[2023]第 ZA53222 号验资等）。 说明：实际控制人为郭本胜、郭本丽（兄妹共同控制，公司董事长郭本胜/董事郭本丽）。问询要点以回复黑体引用为准。

一、公司与审核概况

公司主营制氧机、雾化器等医疗器械（自有品牌+代理品牌+对欧姆龙 OEM/ODM）的研发、生产及销售，销售以京东等电商平台线上渠道为主并辅以线下经销，拥有"售后服务支持"微信小程序。公司由郭氏家族持股，曾在安徽省股权交易中心培育展示（代码 200013）。首轮问询问题 1 为覆盖 14 个子项的业务模式及合规性大题（医疗器械全资质链条、网络销售与《广告法》、刷单、数据合规、排污豁免论证、租赁房产消防、三项行政处罚定性、外协与劳务外包规避派遣质疑、核心技术人员竞业），问题 2 为关联收购及独立性大题（收购安徽双歌/合肥煊浩、煊浩少数股东、关联方销售定价、同业竞争四要件、张薇名义持股尚康代持排查、六独立）；二轮追问收入增长真实性（业务财务）、亲属持股/控制企业全景及关联方注销转让真实性、未覆盖报告期资质的首次取得；文末附代持标准专项问。二轮另就区域股权市场挂牌合规设专问。

二、法律问题总览

轮次	问题编号	问题主题	法律类别	律师是否发表意见
首轮	问题1(1)-(4)	医疗器械资质完整性（一类备案/二三类许可注册证）、GSP/GMP 生产行为合法性、可追溯制度与质量纠纷召回、《广告法》下互联网药品信息服务与器械广告合规	10重大合同与业务资质；11行政处罚	是
首轮	问题1(5)-(6)	生产模式（贴牌/委托生产）、供应商经销商受托生产商资质与质量责任机制	纯业务为主（质量责任条款涉合同法务）	是（随问题1整体核查）
首轮	问题1(7)	线上销售平台协议主要条款、增值电信业务经营许可证需求、多域名仅一项网站备案合规性	10重大合同与业务资质；16数据合规边缘	是
首轮	问题1(8)	刷单行为的规范、行政/平台处罚风险、《反不正当竞争法》适用	11诉讼处罚与合规；20其他	是
首轮	问题1(9)	"售后服务支持"小程序收集存储使用个人信息的数据合规（《用户协议》《隐私政策》、腾讯云存储、删除权）	16数据合规与个人信息	是
首轮	问题1(10)-(11)	无需排污许可证/固定污染源登记、无建设项目环评豁免论证；租赁房产权属证书、规划用途、消防验收备案、安全生产消防管理	15环保安全；9土地房产	是
首轮	问题1(12)	三项行政处罚定性与重大违法认定（皖药监械罚[2020]1-6号、[2021]1-13号各2万元；（合高）应急罚[2021]6号1万元）	11诉讼仲裁与行政处罚	是
首轮	问题1(13)-(14)	外协服务定价公允性与劳务外包规避劳务派遣比例质疑；核心技术人员李昌才竞业禁止知识产权商业秘密纠纷排查	12劳动与社会保障；20其他	是
首轮	问题2	收购安徽双歌、合肥煊浩程序价格公允性、煊浩少数股东情况、通过关联方销售、同业竞争非公平竞争/利益输送/商业机会让渡四要件核查、张薇持有合肥尚康股权真实性及代持排查、资产业务人员财务机构技术六独立	7关联交易；8同业竞争；3代持排查；18独立性	是（律师核查全项）
首轮	问题3-5	收入及应收款项、存货盘点、业绩对比	纯业务/财务类	否
首轮	文末一	补充披露实际控制人郭本丽履历、重要子公司历史沿革	20其他（信息披露）	否（公司补充披露）
首轮	文末二	区域股权市场挂牌：安徽省股权交易中心培育展示（200013）期间有无融资及股权转让、发行行为合法合规	20其他（挂牌条件—公开发行）	否（公司说明+中介确认）
首轮	文末三	公司治理：股东董监高亲属关系（郭本胜-郭本丽兄妹、王谦间接持 4.19%、郭玉鑫堂侄女 0.071%）、三会独立有效履职、内控信息披露制度完备性	4实控人/一致行动（家族）；20其他治理	否（公司自查为主）
首轮	文末四、六	毛利率、其他财务事项	纯业务/财务类	否
二轮	问题1	收入业绩增长真实性与 ODM/OEM 模式收入确认	纯业务/财务类	否
二轮	问题2(前序编号)	实际控制人及其亲属持股或控制企业全面梳理：郭本胜/郭本丽/郭本水/郭本菊/张薇/张静关系，尚康电子由郭本胜打款、张薇登记持股是否构成反向代持；胜康环保、音果环保、吉瑞得电商对外转让真实性及受让方身份；有无通过代持规避同业竞争/关联交易核查；规范措施有效性；关联采购必要性	3代持；7关联交易；8同业竞争；18独立性	是
二轮	专项问	代持标准模板问：入股价格异常、穿透超 200 人、非法集资变相公开发行、"假清理真代持"、股权明晰条件及《适用指引1号》股东信息披露核查要求	3代持与还原；19新增股东；20其他	是

逐项核对 20 类：1历史沿革（文末子公司沿革、二轮专项问股转变动表）；2出资瑕疵（未见实质问询——历次增资同为 1 元/注册资本内部调整）；3代持（问题2 张薇名尚康、二轮亲属替郭本胜郭本丽张静代持关联企业）；4实控人认定（家族共同控制+亲属任职梳理）；5对赌（未见实质问询）；6员工持股（员工平台合肥康晟时代提及，未实质问询）；7关联交易（问题2 关联方销售、二轮关联采购）；8同业竞争（问题2 四要件、二轮注销/经营范围变更清理）；9土地房产（问题1(11) 租赁场所稳定性与消防）；10重大合同/资质（问题1(1)(2)(4)(6)(7) 全套器械资质+平台协议）；11诉讼处罚（问题1(8)(12)、质量纠纷召回子项）；12劳动社保（问题1(13) 劳务外包/派遣比例、未见独立社保问项）；13税务（未见实质问询）；14分红（未见实质问询）；15环保安全（问题1(10)(11)(12) 安全处罚）；16数据合规（问题1(9) 小程序个人信息——新三板少见独立数据问点）；17境外架构（不适用）；18独立性（问题2 六独立+二轮业务独立性质疑回应）；19新增股东（未见突击入股型问询）；20其他律师事项（合法规范经营总括意见、区域市场挂牌、治理）。第 5 节列明未尽事项。

三、重点法律问题详述

首轮问题1：业务模式及合规性十四连问（首轮回复第 2—68 页前后；txt 行 46—3776）

问询要点：(1) 公司及子公司是否取得生产经营所需全部资质；取得第一类医疗器械生产备案、未取得第一类医疗器械经营备案、子公司取得第二类医疗器械经营备案、未取得相应生产备案的原因合理性；报告期内有无无资质经营或超范围经营；部分资质未覆盖报告期的原因及合规性；产品是否均已办理注册登记证书、有无未注册即生产销售；(2) 结合《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》说明采购研发生产经营合法性及法律风险、是否重大违法违规；(3) 可追溯制度、进货查验记录和销售记录建立执行；有无质量纠纷、召回事件、医疗事故或医疗纠纷；产品安全内控质量管理有效性；(4) 结合互联网药品信息服务资格证书、医疗器械网络销售信息备案持有主体及《广告法》，网站是否发布广告、是否经审批、有无虚假宣传或违法信息；(5) 自有品牌/代理品牌收入占比与生产模式竞争力（业务类）；(6) 供应商、经销商、受托生产商资质及质量责任承担机制的约定与履行；(7) 线上销售平台运营主体支付仓储物流售后、消费者投诉纠纷；增值电信业务经营许可证需求；自营网站域名多项仅一项网站备案的原因、未备案域名的使用现状合法性；电商入仓模式下京东协议主要条款（运营方权利义务、结算方式、商品权属退换货、销量承诺赔偿机制）；(8) 刷单行为的规范情况、期后有无再犯、行政/平台处罚风险、《反不正当竞争法》合规、消费者投诉潜在争议、竞价排名和广告推广购买或虚构评价情形及支出金额影响；(9) 是否收集储存使用个人信息或数据、来源权属、合法合规性、泄露/违规精准营销情形；(10) 无需排污许可证、无建设项目无需环评验收的原因及法律依据、应办未办风险；(11) 出租方合作历史及租赁稳定性、租赁房产权属证书、擅自改变规划用途、消防验收备案消防安全检查、日常安全生产制度执行；(12) 各项行政处罚背景内容法律规定、是否重大违法违规、整改执行有效性及期后再犯；(13) 外协服务原因合理性定价公允、厂商选择标准资质、是否涉及主营业务核心环节、有无关联关系利益输送、是否符合行业惯例、有无通过劳务外包规避劳务派遣比例限制；(14) 核心技术人员李昌才与原任职单位有无竞业禁止、知识产权、商业秘密纠纷。请主办券商、律师就生产经营合法合规性及"合法规范经营"挂牌条件发表明确意见。

回复与核查要点：

• 处罚底数：①合肥市市场监督管理局药监条线"皖药监械罚[2020]1-6 号"《行政处罚决定书》责令改正并罚款 2 万元；②"皖药监械罚[2021]1-13 号"《行政处罚决定书》责令改正并罚款 2 万元；③子公司合肥煊浩被（合高）应急罚（2021）6 号《行政处罚决定书》依《合肥市安全生产监督管理规定》第五十八条第（一）项罚款 1 万元。对照《医疗器械监督管理条例》罚则（货值不足 1 万元处 2 万—5 万罚款；货值 1 万元以上处货值 5—20 倍罚款，情节严重责令停产停业直至吊销执照；相关责任人处所在单位收入 30%以上 3 倍以下罚款并 10 年禁业）及安全生产规定（该类违法行为处 1 万—3 万元罚款区间）论证三笔罚款均处于法定幅度下限，且存在两次从轻情节记录（决定书分别为皖药监械罚[2020]1-6 号等）；应急管理局出具《证明》认定（合高）应急罚（2021）6 号为一般违规行为处罚。
• 数据合规事实：自主开发微信小程序"售后服务支持"，用户登录须先同意《用户协议》《隐私政策》，以微信账号或手机账号登录，授权读取已购产品、收货地址及联系方式等收发货必要信息，统一保存于腾讯云，用户可按协议联系公司删除个人信息；公司未建自有销售平台、线上销售经第三方电商平台完成、不主动向客户收集数据——据此论证符合最小必要原则并有删除路径。
• 排污豁免：援引《关于印发〈固定污染源排污登记工作指南（试行）〉的通知》及行业监管规定说明公司生产环节不产生法定应登记排污事项、无建设项目故不涉环评批复与验收，仅需办理项目备案手续的子项另有补办说明（未办理项目备案的风险条款原文列示"处 2 万元以上 5 万元以下的罚款"对应规定）。
• 刷单：报告期内存在刷单行为，已规范停止，从电商平台规则违者处置（扣分、下架、清退店铺）与《反不正当竞争法》第八条虚假宣传维度评估风险敞口，并结合核查期内交易流量监控排除异常。
• 劳动用工：外协服务按交货量计价并与至少三家比价；外协厂商均有相应经营范围及必要资质；判定外协/外包不涉及核心技术与关键工序；针对"以外包规避派遣比例"质疑回复论证岗位实质管理归属与计价方式差异，未出现派遣超比例的情形。
• 李昌才竞业核查：李昌才 2018 年 12 月至 2020 年 6 月任合肥雅美娜环境医疗设备有限公司技质部部长、2020 年 7 月入职康居人；雅美娜经营范围第二类医疗器械产销与公司存在重合，但依李昌才书面说明及原任职单位书面证明确认不存在竞业禁止、知识产权、商业秘密纠纷。
• 区域股权市场（文末二）：2023-7-27 进入安徽省股权托管交易中心（安徽省股权交易中心）培育展示（证券代码 200013），2023-10-25 经主动申请终止挂牌展示；期间未曾融资及股权转让、不涉公开发行、变相公开发行和集中交易。
• 公司治理（文末三）：董事会 5 名（郭本胜、郭本丽、李昌才、李海洋、张静），监事会 2 名股东代表监事+1 名职工代表监事且与董监高无亲属关系；王谦（郭本胜妹夫、郭本丽配偶）经安徽氧精灵企业管理咨询有限公司间接持股 4.19%；员工平台合肥康晟时代合伙人郭玉鑫系郭本胜堂侄女、间接持股 0.071%；已制定章程、三会议事规则、《关联交易决策制度》《对外担保管理制度》《对外投资管理制度》《关于防范实际控制人及其关联方资金占用管理制度》《信息披露管理制度》等制度，2023-9-11 第一届董事会第二次会议审议通过《关于公司最近两年治理机制执行情况自我评价报告的议案》。
• 核查意见（txt 行 3535 起中介机构核查）：律师认为公司生产经营合法合规、符合"合法规范经营"的挂牌条件；历史行政处罚金额均为处罚幅度下限且有主管机关证明，不构成重大违法违规。

执业提示：医疗器械电商企业的问题1式"14 连问"可作为行业尽调清单直接移植——资质矩阵（类别×主体×时间覆盖）、平台协议权属条款、小程序《隐私政策》三件套、县域应急/市监处罚双线取证；刷单自认后的风险切割要点是"期后未再发生+平台规则后果+反不正当竞争法评价"三层递进。

首轮问题2+二轮关联方追问：关联收购、同业竞争与亲属代持网络清理（首轮回复第 69—105 页前后；txt 行 3777—4710；二轮 txt 行 668—1417）

问询要点（首轮）：一、收购安徽双歌、合肥煊浩的背景原因商业合理性、内部审议程序、收购价格定价依据公允性、评估或审议程序履行、协议签署及主要条款、人员资产业务转移情况、有无利益输送特殊安排损害公司利益；二、合肥煊浩少数股东具体情况、合作背景、与股东实控人等的关联关系；三、通过关联方销售的原因、关联销售定价原则支付周期毛利率与其他渠道比较；四、公司与竞争方之间是否存在非公平竞争、利益输送、商业机会让渡情形；五、张薇持有合肥尚康电子科技有限公司股份是否真实有效、是否存在代持；六、结合前述说明公司在资产、业务、人员、财务、机构、技术等方面的独立性。（二轮）：全面梳理实控人及其亲属持股或控制的企业，郭本胜、郭本丽、郭本水、郭本菊、张薇、张静的关系；尚康电子由郭本胜打款、张薇登记持股的合理性、是否为张薇代郭本胜持股或反之；合肥胜康环保科技、合肥音果环保科技、杭州吉瑞得电子商务对外转让的真实性有效性、受让方身份任职及其与公司董监高核心人员主要客户供应商的关联关系；上述关联方是否实控人实际控制的主体、有无通过代持规避同业竞争或关联交易核查；规范同业竞争措施及有效性；通过关联方采购的原因必要性及成本费用承担质疑。请主办券商及律师发表明确意见。

回复与核查要点：

• 关联方清单更新：安徽尚康医疗科技有限公司（2021-12 注销的原报告期子公司）、合肥尚康电子科技有限公司（实控人配偶张薇控制）、音果环保/吉瑞得电商（实控人郭本胜报告期内曾控制企业，已于 2023 年 9 月注销）、江丽（董事李海洋配偶）控制的已注销企业（2023 年 5 月注销）、王一农（董事郭本丽配偶王谦之父）控制企业（2023 年 9 月注销）；并披露存在近亲属替郭本胜、郭本丽及董事张静代持股份的公司。
• 尚康出资形态：历史上存在郭本胜打款视为张薇出资的情形——即名义股东张薇、资金来源郭本胜（夫妻财产混同下的家庭持股形态）；回复将其作为关联方与同业竞争方如实披露而非否认代持属性，处理逻辑为"存在代持但已被认定为关联方并纳入核查，不因此规避核查义务"。
• 同业竞争清理组合拳：关联企业通过①变更经营范围②注销相关经营资质③转让及注销网络店铺④注销公司四种方式解决；逐户列示注销日期（2021-12、2023-5、2023-9 等）；受让方身份经工商穿透核查与董监高、核心人员、主要客户供应商无关联。
• 同业竞争四要件（参照规则问答口径）：逐一论证不存在非公平竞争、利益输送、商业机会让渡、代垫成本费用；明确曾控制企业的对外转让后不得继续承接原业务资源。
• 收购标的：安徽双歌（原名安徽康居人健康科技有限公司，2019 年 2 月成立，2023-10 更名，统一社会信用代码 91340100MA2TFN650A）设立目的为承接海尔公司 ODM 业务及自营小升量非医用制氧机，康居人有限受让其 100%股权（认缴 500 万元全部实缴，出资期限 2030-12-31 原排期提前缴足）；合肥氧精灵医疗科技有限公司（信会师报字[2023]第 ZA53222 号验资，2022-12-15 实缴 500 万元）；安徽尚康（91340100MA8Q440K1J）；合肥煊浩少数股东的合作背景与其跟郭本胜的关系论证其对煊浩的日常经营管理及重大决策不具决定力、煊浩实际控制人认定为郭本胜（txt 行 9809）。
• 核查意见：主办券商及律师认为关联收购履行了决议与定价程序、无利益输送；张薇所持尚康股权虽资金来源于郭本胜，但各方已将该主体完整纳入关联方及同业竞争核查范围并通过注销等方式清理，不存在借代持规避核查的情形；公司六方面独立。

执业提示：家庭成员之间"钱转名下"（夫打款妻持股）在申报中不宜简单否认，本案示范的处理是如实还原为"家庭内部分工+关联方充分披露+结构性消灭（注销/转店）"；把曾经代持的关联企业全部纳入《关联方》目录并在同业竞争章节一并披露，是化解"借代持规避同业竞争核查"指控的唯一稳妥路径。

二轮代持标准专项问（二轮回复合肥片区 txt 行 1827—2100）

问询要点：公司历史沿革中是否存在股权代持情形、是否申报前解除还原并披露形成演变解除过程；请主办券商、律师：(1) 股东入股交易价格有无明显异常，股东或最终持有人与公司、中介机构及相关人员的关联关系，入股背景、价格依据，有无代持或不当利益输送；(2) 有无代持致穿透超 200 人，有无非法集资、非法公开发行或变相公开发行行为及风险；(3) 代持核查的程序方式依据（股权转让/增资协议、分红、纳税、支付凭证、银行流水；清理决策程序、退出原则、退出协议和对价支付；员工持股清理时受让方资金自有性）；(4) 就界定依据充分性、规避持股限制、解除真实性、纠纷潜在纠纷、未解除未披露代持、"假清理真代持"、股权明晰条件及《适用指引 1 号》股东信息披露与核查要求发表明确意见。

回复与核查要点：

• 公司说明："公司历史上不存在股权代持的情形。"（与首轮问题 2 中关联企业层面的代持区分——本案层面指公司股份本身）。
• 律师及主办券商列表回溯：2011 年 10 月第一次股权转让郭本胜、陈林各将 9%（0.9 万元）作价 1 元/注册资本转让郭本丽（内部结构调整）；2013 年 12 月同比例增资（郭本胜 32.4 万元、郭本丽 25.2 万元、陈林 32.4 万元→36%/28%/36%）；2017 年 12 月第二次增资（18 万、14 万、18 万→72 万/42 万/54 万）；2018 年 1 月第三次增资维持 36%:28%:36%——历次均 1 元/注册资本、参考每股净资产协商、不涉外部新股东。
• 核查结论：入股价格无异常、现有股东最终持有人与中介机构无关联；不存代持故无穿透超 200 人及非法发行问题；核查底稿含调查表、确认函、流水（自然人 5 万/法人 50 万阈值）、公开网检索；符合股权明晰条件和股东信息披露核查要求。

执业提示：纯家股公司（三人全程 1 元/注册资本、无外部投资者）也会收到该标准专项问，答复的关键是把每次变动的时间轴表格化并说明定价锚（每股净资产协商值），模板可以跨项目复用；注意公司层面"无代持"结论必须与本项目中暴露的"关联企业层面代持"表述区隔清楚，防止自相矛盾。

四、未纳入详述事项

1. 首轮问题 1(5) 生产模式竞争力、问题 3 收入及应收款项、问题 4 存货盘点跌价、问题 5 业绩对比分析、二轮问题 1 收入增长真实性（OEM/ODM 总额净额法、经销商复购）为纯业务财务问题。
2. 二轮"关于未覆盖报告期资质的首次取得时间……"等问项属资质事实补充披露（监管类型归入问题 1 已述框架，其具体时间轴详见二轮文本行 1418 起）。
3. 二轮回复末"除上述问题外……对照《非上市公众公司监督管理办法》……自查"板块为合规兜底自查，未见新增实体法律事项。

五、待核验/待补事项

1. 问询函原文缺失：首轮、二轮问询函原件不在批次内；首轮问题 1 子项编号(1)—(14)在回复中以"一、至十五、"顺次作答，两者映射关系系按黑体引文推定，其中第(5)项未单独设答（并入生产模式论述）【待核验】。
2. 签章与文号缺口：两轮回复签章页（公司、天禾所、立信所盖章）在 txt 中仅有文字提示未载明落款日期；sub-item (10) 中"项目备案"的具体备案机关与文书号未完整提取；二轮关联方注销日期精确到日的对照表文字错位严重（同一公司名称与其注销日期跨列断裂），引用需复核 PDF。scan_files 为空，无扫描版复核需求。
3. txt 文本质量问题：首轮末尾问题分节（"一、关于信息披露""二、关于区域股权市场挂牌""三、关于公司治理"等）前有跨页重复段落（8108—8136 行间存在两段重复黑体文字）； problem 2 内合肥煊浩少数股东姓名及持股比例在表格断行中缺失，无法从 txt 完整读取【待核验】。