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广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司（科莱瑞迪·北交所）审核问询法律问题回溯
上市日期：【待核验】（注册稿法律意见书披露日 2026-06-02）｜ 审核问询共 2 轮 ｜ 本文档基于审核期间全部公开问询回复文件提炼（截至 2026-08-23） 依据文件：
- 《科莱瑞迪及银河证券关于第一轮审核问询函的回复（2025年年报财务数据更新版）》（2026-03-23 披露，下称"首轮回复"）
- 《科莱瑞迪及银河证券关于第二轮审核问询函的回复（2025年年报财务数据更新版）》（2026-03-23 披露，下称"二轮回复"）
- 《广东信达律师事务所关于科莱瑞迪的补充法律意见书（三）》（2026-03-23）及《法律意见书（上会稿 2026-03-06 / 注册稿 2026-03-31、2026-06-02）》
- 华兴会计师事务所两轮问询回复（会计师专项） 中介机构：保荐人银河证券；发行人律师广东信达律师事务所；申报会计师华兴所 北交所口径说明：公司为北交所直接 IPO 项目，本明细仅覆盖北交所上市审核期间问询，不含挂牌期间问询。
一、公司与审核概况
科莱瑞迪主营肿瘤放射治疗定位装置（放疗定位膜、固定架、定位系统）及康复辅助器械的研发、生产和销售，属医疗器械企业。实际控制人为詹德仁、李力；第一大客户美国科莱系发行人与美国 Larson 的合资企业（发行人持股 40%），既是关联方、第一大客户兼应收账款第一大户，又授权发行人无偿使用"Klarity"商标并曾因专利诉讼（Qfix、BrainLab）牵连发行人产品。首轮问询 11 个问题，法律问题集中于问题 3（生产经营合规性：劳务派遣超 10%、超环评批复产能生产、医疗器械广告不合规、租赁未备案、药监现场检查 17 条不符合项）、问题 5（2）（与美国科莱业务合作持续性与商标授权法律风险，律师专项核查）、问题 8（员工持股平台股权激励与股份支付）及问题 11（关联交易完整性、澳思美诉讼、股权集中企业治理有效性）；二轮问询 2 个问题，法律问题为问题 2（3）（医疗器械广告合规追问，律师核查）。核心审核风险为：境外合资关联方的交易真实性与资金流水、商标授权依赖、多项生产经营合规瑕疵（超产能、广告、劳务派遣）及未决侵权之诉。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 3（1） | 子公司劳务派遣占比超 10%、劳务外包与派遣区分 | 劳动与社会保障 | 是（保荐机构、发行人律师及申报会计师，(3)④会计事项除外） |
| 首轮 | 3（2） | 超环评批复产能生产 | 环保与安全生产 | 是（保荐机构及发行人律师） |
| 首轮 | 3（3） | 医疗器械广告未审查、未备案 | 业务合规/行政处罚 | 是（保荐机构及发行人律师） |
| 首轮 | 3（4） | 租赁房产未办理备案 | 土地房产权属 | 是（保荐机构及发行人律师） |
| 首轮 | 3（5） | 药监主管部门 3 次现场检查 17 条不符合项 | 业务合规/行政处罚 | 是（保荐机构及发行人律师） |
| 首轮 | 5（2） | Klarity 商标无偿授权、合作持续性、境外客户开发 | 关联交易/知识产权 | 是（律师核查问题（2）） |
| 首轮 | 8 | 员工持股平台股权激励（未缴款、离职回购、股份支付） | 股权激励与员工持股 | 是（保荐机构、申报会计师、律师） |
| 首轮 | 11（1） | 其他关联交易公允性、前员工/控股股东持股经销商 | 关联方与关联交易 | 是（保荐机构及发行人律师） |
| 首轮 | 11（2） | 澳思美 1,153.15 万元相邻权损害诉讼 | 诉讼仲裁 | 是（保荐机构及发行人律师） |
| 首轮 | 11（3） | 对照《1 号指引》1-15 股权集中企业治理有效性核查 | 公司治理/独立性 | 是（保荐机构、发行人律师及申报会计师） |
| 首轮 | 11（4） | 在建工程合同审议、三会运作、承诺与稳价预案完备性 | 公司治理 | 是（保荐机构、发行人律师及申报人会计师） |
| 首轮 | 1（1）④ | 合作研发/委外研发知识产权权属与限制 | 知识产权 | 否（仅要求保荐机构核查） |
| 二轮 | 2（3） | 医疗器械广告合规是否构成重大违法追问 | 业务合规/行政处罚 | 是（发行人律师核查事项（3）） |
| 二轮 | 2（2） | 武汉科瑞迪/康合利安关联经销毛利率偏低 | 关联交易公允性 | 否（保荐机构核查、申报会计师核查（2）） |
| 首轮 | 1、2、4、6、7、9、10；二轮 1 | 核心技术、原材料采购、业绩真实性、存货、研发费用、其他财务、募投项目 | 纯业务、财务类 | — |
三、重点法律问题详述
问题 3：生产经营合规性（首轮，回复第 103-135 页；txt 行 4331-5745）
问询要点：(1) 关于外采劳务：子公司曼博瑞、科莱辅具存在劳务派遣用工占比超 10% 情形，说明原因、处罚风险、整改措施；区分劳务外包与劳务派遣的标准，是否存在规避劳务派遣规定；主要劳务派遣/外包/委托加工厂商基本情况、定价公允性、关联关系及体外代垫费用；派遣与正式员工用工成本差异及模拟测算；相关厂商资质及管理模式、责任分担、纠纷解决机制。(2) 关于超产能生产：复合材料生产线实际产量超出环评批复产能，说明批复/许可产能与实际产能、超产原因及整改、污染物排放达标、环保安全事故情况、法律责任及处罚风险、是否构成重大违法。(3) 业务开展合规性：存在未申请医疗器械广告审查、未显著标明规定字样、未及时办理非经营性互联网信息服务备案情形，说明事实背景、后续整改、处罚风险、是否构成重大违法。(4) 权属瑕疵：部分租赁房产未办理租赁备案，说明面积占比、用途重要性、备案障碍、处罚风险及影响。(5) 主管部门检查：报告期 3 次现场检查合计 17 条不符合项，说明具体内容、处理措施、整改情况。请保荐机构、发行人律师核查上述事项，申报会计师核查（1）③④。
回复与核查要点：
- 劳务派遣：曼博瑞 2023 年 12 月劳务派遣 4 人占其用工总数 44.44%（正式员工仅 5 人，业务量小），科莱辅具 2023 年 11 月一度超 10%；自 2024 年 3 月起已全部规范，曼博瑞自 2025 年 2 月起停止生产经营。援引《劳动合同法》第 92 条第 2 款，属"责令限期改正、逾期不改方可罚款"情形，公司已主动整改，不涉及责令改正而逾期不改；经"信用广东""信用北京""信用中国（湖北武汉）""信用南通"下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》/《企业专用信用报告》及主管部门证明，2023 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日无人社领域行政处罚。劳务外包与派遣从招聘、管理、工资发放、社保缴纳、工作内容五方面区分，不存在规避监管。
- 超产能生产：核查 2014-2024 年五份环评批复及验收文件（穗开环影字[2014]254 号、穗开环验字[2015]91 号、穗开审批环评[2016]27 号、穗开审批环评[2021]91 号、穗开审批环评[2024]57 号等）；原复合材料生产线 2023-2024 年超批复产能生产，2024 年 8 月停止使用并搬迁至新线，2024 年 9 月起超产情形不存在；污染物排放符合环保标准、无事故；律师意见明确该行为可能存在被处以 1.3 万元至 6.5 万元罚款的风险，但已停止、无处罚记录，不构成重大违法行为；实控人詹德仁、李力出具承诺函。
- 广告合规：因对广告表现形式理解偏差，自行及委托推广商发布的医疗器械广告未申请广告审查、未显著标明规定字样，且《互联网药品信息服务资格证书》因人员交接遗漏未及时续期；已取得《广告审查准予许可决定书》并完成整改，建立《医疗器械广告管理制度》并培训；律师意见：不构成重大违法行为，但因整改完毕至回复日未满两年，不排除未来被市场监管部门处罚的风险。核查亮点为咨询广州市黄埔区市监局广告科工作人员了解执法实践中"情节严重"判定因素。
- 租赁备案：报告期初至 2025 年 8 月未备案房产面积占经营用房不足 3%，仅涉子公司办公用途，非核心经营场所，已完成整改，无处罚风险。
- 现场检查：报告期共 6 次药监现场检查（首轮问询引用 3 次 17 条不符合项，回复更新为 6 次），无被通告、责令暂停生产或被处理情形，不符合项均已整改。
- 核查意见（保荐机构及发行人律师）：劳务派遣不规范已有效整改、无处罚风险、不构成重大违法违规；劳务外包模式合法；外采劳务采购价格公允、无关联关系及利益输送；超产能生产行为已停止、可能存在 1.3-6.5 万元罚款风险但不构成重大违法；广告及证书续期不合规已完成整改、不构成重大违法但未过两年追溯关注期；租赁备案瑕疵无实质影响；现场检查不符合项不构成重大违法违规。
执业提示：医疗器械企业"超环评产能生产"的论证路径：逐份列示环评批复及验收文号+停产搬迁整改+罚款金额区间测算（1.3-6.5 万元）+实控人兜底承诺，以"罚款金额显著轻微"支撑不构成重大违法；广告类瑕疵则需主动区分"是否已过两年处罚追溯期"。
问题 5（2）：与美国科莱业务合作持续性——Klarity 商标授权（首轮，回复第 284-335 页；txt 行 11895-13970）
问询要点：(2) 业务合作持续性：①境外主要客户开发过程，美国科莱、Peter M. Larson 等是否参与客户开发、有无合作协议；发行人是否具备独立开发欧美客户能力；②"Klarity"商标在海外销售中的作用，美国科莱是否拥有随时撤销授权的权利、发行人使用该商标是否存在法律风险、无偿使用定价公允性、是否对商标构成依赖；③贸易政策对境外销售及业绩的影响与应对；④合作持续性、如合作停止对欧美客户合作的影响及业绩下滑风险。请保荐机构、申报会计师核查上述事项，律师核查问题（2）并发表意见，并说明是否扩大美国科莱相关主体资金流水核查范围。
回复与核查要点：
- 商标授权安排：美国科莱授权发行人于欧盟地区无偿使用"Klarity"商标，系基于双方《合作框架协议》整体战略合作框架确立的综合性商业安排，并非独立交易行为；美国科莱不拥有随时撤销授权的权利，发行人使用商标不存在法律风险；基于产品自身核心竞争力、独立市场准入资质、完善销售体系和协议保障，发行人对该商标不存在重大依赖（美国及欧盟地区商标主要起品牌识别作用）。
- 客户开发独立性：发行人主要通过国际学术会议、现有客户介绍、主动接洽等方式开拓境外客户，美国科莱及 Peter M. Larson 未参与客户开发、无客户开发合作协议，具备独立开发欧美客户能力。
- 境外诉讼：美国科莱已就 Qfix、BrainLab 三项知识产权诉讼达成和解，赔偿总额 16 万美元且已付讫，美国科莱承诺不向发行人追偿或提出任何主张。
- 境外核查程序：保荐人、申报会计师及律师三次（2024 年 2-3 月、2025 年 2-3 月、2025 年 11 月）赴美国科莱现场核查，访谈 Peter M. Larson 及管理层，实地查看生产经营场所；获取序时账、银行存款明细账并核验基础财务数据；三次存货抽盘（抽盘金额占存货账面原值 61.05%/53.54%/38.22%）；对 180 家美国医疗机构执行收入穿透测试（穿透比例 50.39%-51.33%）；核查纳税申报（CAT、Sales & Use Tax、Property Tax）与报表勾稽；对 Qfix 案代理律师 Morris Nichols Arsht & Tunnell LLP 访谈函证；扩大资金流水核查范围至美国 Larson、Peter M. Larson 个人账户，实控人詹德仁境外账户由中介现场见证导出全部流水并拍照留痕，取得各方完整账户书面承诺。
- 核查意见（律师核查问题（2））：销售定价具有合理性公允性；美国科莱采购基于真实终端需求、业务真实；无资金体外循环、无承担成本费用情形；贷款抵押资产非来自发行人、无商业贿赂；专利诉讼已和解且不追偿；发行人具备独立开发欧美客户能力；商标授权无法律风险、无重大依赖；合作终止将致阶段性业绩下滑风险并已作风险提示。
执业提示：境外合资关联方"客户+商标授权方+诉讼当事方"三重身份下，律师核查需联动《合作框架协议》条款审查（撤销权限制）、境外现场核查、代理律师函证与个人流水扩围，"现场见证导出流水+交叉比对+书面承诺"是境外账户完整性的标准动作。
问题 8：股权激励及会计处理合规性（首轮，回复第 379-392 页；txt 行 15690-16500）
问询要点：(1) 通过员工持股平台华星海实施多次股权激励，部分员工未支付份额转让款，说明实施背景、激励对象标准、出资价格依据、资金来源，李蓓、李文家等未完成缴款原因及是否涉及代持；(2) 结合外部投资者进入/退出价格说明股份支付公允价值确定方式；(3) 不同批次激励服务期差异的原因及合理性；(4) 吴丝不满足行权条件后仍未及时收回投资款的合理性，是否构成股东财务资助；(5) 持股平台合伙人间份额转让是否构成股份支付。请保荐机构、申报会计师、律师核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 2015 年以来实施三批股权激励，覆盖核心高管、中层管理及核心技术（业务）人才，按员工贡献、胜任能力、年限、岗位选定；除李文家外员工均以自有资金认购。李文家尚未支付激励对价款系实控人詹德仁为缓解员工资金压力同意延期至 2026 年 12 月 31 日支付，不存在争议或代持。
- 2018 年 4 月詹德仁将华星海 14.39% 财产份额转让吴丝（锁定至 2018 年 12 月 31 日），2020 年 8 月吴丝离职后于 2020 年 12 月、2023 年 4 月将份额全部转回詹德仁；吴丝离职后保留份额系因已按承诺服务期履职，2023 年 4 月转让剩余 6.61% 份额仅涉平台内部财产份额变动；2022-2024 年度各确认股份支付费用 259.37 万元。
- 核查意见（中介机构，含律师）：出资真实合法、无代持；公允价值按相近时点每股净资产或外部投资者入股价格确定合理，会计处理符合《企业会计准则第 11 号——股份支付》；服务期差异系激励目的与发展阶段综合考量；吴丝事项不构成股东财务资助不当安排。
执业提示：员工持股平台"实控人延期收款+离职员工份额回转"两项敏感安排，分别以书面延期约定、服务期已履职事实闭环论证，是同类持股平台核查的要点证据。
问题 11（1）（2）：关联交易完整性与澳思美诉讼（首轮，回复第 447-481 页；txt 行 18423-19960）
问询要点：(1) 除美国科莱、厦门 Manteia 外存在其他关联采购与销售，说明背景必要性、占关联方业务总额比重、价格公允性、信用政策差异、是否存在其他经销商/供应商属股东董监高前员工及其亲友持股任职情形。(2) 澳思美日用化工（广州）2023 年 7 月起诉公司至黄埔区法院，诉称因公司建设新总部大楼致其厂房墙壁开裂、地面沉降、被迫搬迁，请求赔偿 11,531,469.58 元；说明诉讼最新进展、是否被判令赔偿、有无其他重大诉讼仲裁并作风险揭示。(3) 对照《1 号指引》1-15 股权集中企业的公司治理有效性、内控规范性与独立性逐项核查。请保荐机构、发行人律师核查上述事项并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 关联交易：报告期关联销售主要为美国科莱（各期 2,129.71/1,944.19/2,683.29 万元），关联采购主要为厦门 Manteia 产成品（92.35/406.86/51.50 万元）；另核查出 5 家特殊经销商：4 家前员工控制（各期交易 449.49/493.05/454.38 万元，占营收 1.89%/1.73%/1.44%）、1 家控股股东力锦科技参股 19.74% 的创感科技（0.50/1.79/3.18 万元）；均真实交易、定价公允、无利益输送或代垫费用。
- 澳思美诉讼：公司提交司法鉴定申请（厂房受损程度与安全性、因果关系、修复造价），并申请追加施工单位、监理、勘验、设计单位为被告或第三人；2023 年 11 月 14 日首次开庭，鉴定机构已出具鉴定报告，公司申请鉴定人及有专门知识的人出庭；截至回复日仍在司法鉴定程序中、尚未判决。经查信用中国、裁判文书网、执行信息公开网、人民法院公告网，无其他重大诉讼仲裁；已按进度在招股书"重大诉讼风险"披露。
- 治理有效性：按《1 号指引》1-15 逐条核查组织机构设置（按新《公司法》过渡期安排取消监事会、由审计委员会承接职权）、决策程序、关联交易审议回避、内控（华兴《内部控制审计报告》）、独立性，结论为符合 1-15 要求；报告期存在在建工程重大合同未及时审议等治理不规范情形已整改（2021 年临时股东大会追认与旭东建设《建设工程施工合同》并经股东确认函）。
- 核查意见（保荐机构及发行人律师）：关联交易披露完整、价格公允、无利益输送；澳思美案尚未审结、无其他重大诉讼；治理符合 1-15 要求。
执业提示：前员工控制经销商是"隐性关联方"排查重点，本案以离职时间、交易延续性、金额占比三指标论证公允；未决不动产相邻损害诉讼以"司法鉴定未出+追加五类责任主体为第三人+招股书风险量化披露"组合应对。
问题 2（3）（二轮）：医疗器械广告合规追问（二轮，回复第 114-137 页；txt 行 4603-5369 附近）
问询要点：报告期公司存在未申请医疗器械广告审查、未显著标明规定字样等广告宣传不合规事项，存在被行政处罚可能。请说明前述不合规行为是否构成重大违法行为及依据，公司可能被采取的行政处罚措施及对生产经营是否构成重大不利影响。请发行人律师核查上述事项（3）并发表明确意见。
回复与核查要点：承接首轮回复的事实与整改（已取得《广告审查准予许可决定书》、建立《医疗器械广告管理制度》、培训并咨询主管部门），发行人律师经抽查整改前后官网/公众号/视频号/中国制造网页面、查阅许可文件与制度、下载《无违法违规证明公共信用信息报告》、取得实控人承诺函后认为：前述不合规事项系对广告表现形式理解偏差及人员交接遗漏所致，已整改完毕，不存在因违反市场监管法律受行政处罚的情形，不构成重大违法行为；但因整改完毕至回复日未满两年，不排除未来被处罚的风险，相关处罚不会对生产经营构成重大不利影响。
执业提示：首轮已回复"不构成重大违法"后二轮仍追问"依据"，说明需正面援引《广告法》《医疗器械广告管理办法》罚则幅度并结合《北交所上市规则》重大违法认定标准论证；"未满两年不排除处罚风险"的坦承式披露反而增强可信度。
四、未纳入详述事项
| 轮次 | 问题 | 不详述原因 |
|---|---|---|
| 首轮 1 核心技术来源与创新性特征（含(1)④合作研发/委外研发知识产权权属） | 纯技术与业务类，问询仅要求保荐机构核查发表意见；知识产权权属细节在律师法律意见书常规章节覆盖，无独立问询律师意见 | |
| 首轮 2 关键原材料采购稳定性、4 业绩真实性及可持续性、6 存货、7 研发费用、9 其他财务、10 募投项目 | 纯业务、财务类问题 | |
| 首轮 5（1） 与美国科莱交易真实性及公允性①-⑩ | 交易与财务核查事项，要求保荐机构、申报会计师核查（律师仅核查（2），已详述） | |
| 二轮 1 业绩真实性及核查情况 | 纯财务类问题（经销商穿透、收入核查） | |
| 二轮 2（1） 募集资金使用合理性、2（2） 武汉关联经销商公允性 | 前者为财务测算（已取消补流并调整发行方案），后者由保荐机构及申报会计师核查发表意见 |
五、待核验/待补事项
- 两轮问询函原文（北交所问询函文号）未单独取得，问询要点以回复文件黑体引用部分为准。
- 上市日期及注册批复文号【待核验】：本地文件仅至 2026-06-02 注册稿法律意见书。
- 首轮回复 txt 表格较多，问题 5 核查程序对照表存在列压缩错位（txt 行 13650-13970 附近），内容完整但需对照 PDF 阅读；首轮问题 11 页码跨度 447-481 页。
- 补充法律意见书（一）（二）未在本次文件清单内，律师专项意见以问询回复内意见及补充法律意见书（三）为准；首轮问题 3 现场检查次数在问询（3 次 17 条）与回复（6 次）间存在口径差异，已在正文如实反映。
