普昂（杭州）医疗科技股份有限公司（920069·北交所）审核问询法律问题回溯
上市日期：【待核验】（注册稿法律意见书披露日 2026-03-02）｜ 审核问询共 2 轮 ｜ 本文档基于审核期间全部公开问询回复文件提炼（截至 2026-08-23） 依据文件：
- 《普昂医疗及国金证券关于第一轮问询的回复》（2025-09-26，下称"首轮回复"；首轮法律意见书/律师工作报告 2025-06-22、补充法律意见书一 2025-09-25 由金杜所出具）
- 《普昂医疗及国金证券关于第二轮问询的回复》（2025-12-18，回复北交所 2025 年 11 月 14 日二轮问询函，下称"二轮回复"）
- 金杜所《补充法律意见书（二）》（2025-12-18，针对二轮问题 2（2））；天健所二轮问询回复（2025-12-18）；法律意见书（上会稿 2025-12-19、注册稿 2026-01-13/2026-03-02） 中介机构：保荐人国金证券；发行人律师北京市金杜律师事务所；申报会计师天健所 本明细仅覆盖北交所上市审核期间问询，不含挂牌期间问询。
一、公司与审核概况
普昂医疗主营糖尿病护理（胰岛素注射器/笔针）、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售，主要销售区域在境外（报告期各期境外收入占比 77.35%、75.59%、78.21%），需持有境内医疗器械生产许可/备案、出口销售证明及欧盟 MDR、美国 FDA 510(k)、ISO 13485 等境外注册认证。公司实际控制人为胡超宇、毛柳莺夫妇，通过合伙企业泰优鸿、普茂合伙实施控制，另有员工持股平台杭州优瑢。首轮问询 11 个问题，法律问题集中于问题 3（持续经营合规性：境内外资质、产品质量与处罚、独立性）和问题 11（违规经营整改、股权结构稳定性与代持排查、对赌清理、稳定股价预案、承诺完备性）；二轮问询 4 个问题，法律问题为问题 3（1）（资质续期与 FDA 进口警示整改，保荐核查）和问题 3（2）（转出的合营企业杭州吉姆士股权，律师核查）。报告期内两起美国 FDA 进口警示（均已解除）及历史多层对赌清理是本项目特色风险点。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 3 | 持续经营合规性（境内外资质许可认证、监管政策变动、产品质量与处罚、与实控人控制企业的独立性） | 业务资质/行政处罚/上市主体独立性 | 是 |
| 首轮 | 11（1） | 报告期内违规经营情形及治理规范性（银行授信未董事会审议、代管控股股东账套等） | 公司治理/内控整改 | 是（问题(1)-(4)均请律师核查） |
| 首轮 | 11（2） | 股权结构稳定性（合伙平台份额变动限制、控股股东认定、代持排查及应对预案） | 实控人认定/股权代持 | 是 |
| 首轮 | 11（3）（4） | 稳定股价预案可执行性；相关主体承诺安排完备性 | 投资者保护/承诺 | 是 |
| 二轮 | 3（1） | 主要产品注册备案证书续期及报告期 FDA 进口警示处罚整改 | 业务资质/行政处罚整改 | 否（保荐机构核查，律师未单独发表意见） |
| 二轮 | 3（2） | 转出的合营企业杭州吉姆士股权（关系、定价、业务独立性） | 历史沿革/关联企业剥离 | 是（金杜补充法律意见书二） |
| 首轮 | 1、2、4-10 | 行业竞争／创新特征／业绩可持续性与客户稳定性／收入真实性／采购真实性与毛利率／研发费用／销售费用／其他财务／募投项目 | 纯业务、财务类 | — |
| 二轮 | 1、2、3（3）（4） | 销售真实性及毛利率下滑／新型产品销售不及预期／股份支付／募集资金规模 | 纯业务、财务类（股份支付由会计师核查） | — |
三、重点法律问题详述
问题 3：持续经营合规性（首轮，回复第 140-163 页；txt 行 6068-7424）
问询要点：(1) 境内外生产销售活动是否符合法律法规，发行人及其子公司、各类外销产品是否取得生产经营（含海外）所需全部资质、许可或认证，取得过程是否合法，与同行业可比公司资质类型是否一致，是否超范围经营；(2) 监管法律法规政策变动是否影响持续经营能力，如是请充分揭示风险；(3) 报告期是否存在产品质量问题或安全事故、是否因此受行政处罚、是否存在相关媒体报道/消费者维权/重大诉讼、是否存在应披露未披露的行政处罚等重大事项、是否构成发行法律障碍；(4) 与实控人控制企业是否均独立经营，人员、资产、财务等是否独立。请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 境内资质：分类列示医疗器械生产许可证/生产备案凭证（浙杭食药监械生产备 20170050 号等）、医疗器械注册证/备案凭证、出口销售证明证书、互联网药品信息服务资格证书、境外投资证书等，载明持证主体、发证机关、证书编号、法规依据；境外资质列示欧盟 MDR 证书、美国 FDA 510(k) 产品注册、EN ISO 13485:2016 质量管理体系认证（普昂生命，认证机构德凯）等。全部资质均由发行人及子公司独立向监管部门申请或向第三方认证机构评定取得。
- 监管政策：梳理《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第 53 号，2022-03-10）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局公告 2023 年第 153 号）等法规体系，公司属《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》"4.2.1 先进医疗设备及器械制造"。
- 产品质量与处罚：经信用中国、企业信用信息公示系统、浙江政务网查询，发行人及境内子公司报告期内不存在市场监督管理部门处罚；根据 Morgan Lewis & Bockius LLP 出具的法律意见书，不存在任何美国联邦或州法院、政府机构针对美国子公司的已决、未决或威胁采取的行动、诉讼、调查或程序。
- 独立性：从资产独立完整、人员独立、机构独立、财务独立（不存在与控股股东共用银行账户）、业务独立五方面逐项论证，具有独立完整的供应、生产、销售系统。
- 核查意见：保荐机构、发行人律师认为发行人及子公司已取得境内外生产经营所需全部资质许可认证、取得过程合法，不存在超范围经营，不存在与可比公司资质不一致情形；产品质量与处罚事项不构成发行法律障碍；独立性完备。
执业提示：外销占比近八成的医疗器械企业，资质核查须落至"证书编号+发证机关+有效期"逐证列示，并就境外主体涉诉情况取得境外律师（本案 Morgan Lewis）法律意见书作交叉印证，是北交所外销型医械项目的标准核查配置。
问题 11：其他问题——违规经营、股权结构稳定性、对赌清理（首轮，回复第 503-533 页；txt 行 21570-23538）
问询要点：(1) 除已披露情形外是否存在其他违法违规或不规范情形（含尚未处理完毕）、处理进度、是否属重大违法、治理规范性与整改措施有效性；(2) ①泰优鸿、普茂合伙、杭州优瑢等合伙企业内部对执行事务合伙人变动、合伙人变动/份额变动是否有限制性约定，实控人维持控制权稳定的措施及有效性，控股股东认定准确性；②补充披露实控人间接持股及表决权数量比例；③股东是否存在代持、潜在代持应对预案、投资者保护措施；④估值调整协议等类似安排解除过程中是否存在发行人承担责任义务的情形，处理形式及会计处理是否合规；(3) 稳定股价预案可执行性；(4) 对照《北交所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务规则适用指引第 1 号》说明相关主体承诺安排是否完备。请保荐机构核查，请发行人律师核查问题（1）（2）（3）（4）并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 违规经营整改：除已披露情形外，另存在两项不规范：①2020 年 12 月创立大会后银行授信额度使用未经董事会审议（后按《公司章程》《董事会议事规则》补正）；②公司曾为控股股东泰优鸿、普茂合伙代管财务账套（两平台除持股外无实际业务，2024 年营收成本均为 0），2025 年 6 月起严格规范，控股股东自行单独设置服务器并聘请外部人员管理账套。相关情形不涉及实控人与公司同业竞争或资金占用。
- 控股股东认定：泰优鸿、普茂合伙系控股股东。泰优鸿合伙份额 564.00 万元，实控人胡超宇任执行事务合伙人，胡超宇、毛柳莺夫妇合计持有泰优鸿 59.19% 份额、享有过半数表决权，合伙人变动、对外转让份额须执行事务合伙人同意；普茂合伙份额 516.45 万元结构类似。依据《公司法》第二百六十五条及《上市公司收购管理办法》"投资者为持股超 50% 的控股股东"等认定口径，认定两合伙企业共同构成控股股东具有合理性、准确性。员工持股平台杭州优瑢依《股权激励计划》约定激励对象份额转让/退伙须经实控人同意，已上市情形按特定价格机制处理。
- 代持排查：保荐机构、律师核查自设立以来历史沿革（工商内档、历次增资协议、出资凭证），取得控股股东、实控人、持股董监高及杭州优瑢各合伙人调查表确认无代持及利益输送，访谈股东了解入股背景、价格与资金来源；结论为历史沿革中不存在股权代持。全体 26 位直接股东均出具所持股权不存在代持的承诺声明，并制定潜在代持应对预案（含发现机制、培训宣导、如需整改由实控人承担等安排）。
- 对赌清理：历史特殊权利条款涉及置澜投资、暾澜投资（2015-08《投资协议书》）、润石投资（2015-08《投资协议书》）、绩优悦泉、国鸿投资（2016-11《增资协议》）等投资方，内容涵盖优先受让/出售、限制老股质押、委派董事、董事会全体一致表决事项、支出审批权、业绩承诺、回购权、优先增资与反稀释、领售权、强制出售、清算优先、限制分红等。清理方式为 2021 年 5 月、2022 年 1 月分别签署终止协议：相关特殊权利条款"立即不可恢复性终止"且原条款"自签署开始即无效"，各方不承担违约或赔偿责任、无纠纷；投资方确认除公司法、章程所载股东权利义务外不存在其他特殊股东权利。清理过程不存在发行人承担责任义务的情形。
- 核查意见：保荐机构、律师认为报告期内不规范情形已整改、不影响发行上市条件；控股股东认定准确、控制权稳定；不存在股权代持且有应对预案；对赌清理合规、不存在发行人担责情形；稳定股价预案可执行、承诺安排完备。
执业提示："代管控股股东/员工持股平台账套"在北交所问询中常与独立性捆绑追问，本案以"控股股东独立设账+外聘人员管理+零业务论证"三步整改；对赌清理采用"不可恢复性终止+条款自始无效+无违约责任"的一揽子终止协议表述，并逐投资方列明条款清单，清理彻底性论证值得复用。
问题 3（2）（二轮）：转出的合营企业杭州吉姆士股权（二轮回复第 173-190 页；金杜补充法律意见书二第 3-8 页）
问询要点：发行人实控人及部分员工曾任职于杭州吉姆士医疗科技有限公司。请发行人：①说明发行人与杭州吉姆士的关系；②涉及企业收购、股权转让的，说明定价依据、转让价格、转让对手方及其基本情况、该公司转出前后经营业务、资产结构及与发行人现有业务的关系。请发行人律师核查问题（2）并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 关系沿革：杭州吉姆士系发行人前身普昂有限与韩国采血笔企业 GMMC CO.,Ltd. 于 2016 年 11 月 29 日设立的合营企业（注册资本 134 万元，双方各认缴 67 万元、各持 50%），由 GMMC 提供技术并导入客户、吉姆士负责生产。2018 年 11 月 GMMC 因全球布局调整（杭州生产成本上升、拟迁往南亚/东南亚）撤资，将 50% 股权转让普昂有限；因持续亏损（2017/2018 年营收 37.88/44.22 万元，净利润 -36.52/-46.86 万元），2018 年 12 月减资至 50 万元。2019 年 2 月吴分龙导尿管创业团队通过优饶合伙、优唛合伙增资 350 万元取得 87.50% 控制权，主营业务变更为导尿管研发生产销售；2020 年 8 月发行人以业务差异为由退出，将所持 50 万股（10.36%）按其他股东持股比例全部转出。
- 定价：2018 年受让 GMMC 股权对价 2 万美元（按吉姆士 2018-10-31 净资产 44.64 万元折 6.44 万美元并考虑持续亏损、失去业务基础等协商定价）；2020 年转出以坤元评报〔2020〕320 号资产评估报告（收益法，截至 2020-03-31 全部权益评估值 3,020.00 万元）为依据，按 6.26 元/出资额分别转让杭州优饶 20.8073 万元出资额 130.2225 万元、杭州优唛 122.9883 万元、郭春洪 32.1505 万元、俞立珍 18.3756 万元、朱大夯 9.1881 万元，定价公允。
- 业务关系：转出前后吉姆士均为导尿管业务及对应资产，与发行人糖尿病护理、给药输注、微创介入业务不同，界限清晰、无资产混同、无业务承继或转让关系。
- 核查程序（金杜）：核查吉姆士设立至转出全套工商内档；企查查等公开检索并比对主营业务；查阅收购/转出前后财务报表；访谈发行人总经理及吉姆士现管理层；查阅股权转让协议；查阅坤元评报〔2020〕320 号评估报告。
- 核查意见：金杜认为收购定价系据实协商确定；转出定价以证券资格评估机构评估报告为依据、定价公允；对手方为除发行人外的原股东；吉姆士业务资产与发行人现有业务不同、界限清晰，无承继或转让关系。
执业提示：实控人/员工曾任职的关联历史主体，二轮被追问"关系+定价+业务切割"三要素；"两次交易分别适用协商定价（亏损壳）与收益法评估定价（经营性平台）"的差异化定价论证，以及受让方按原持股比例受让以避免控制权溢价争议的安排，是同类股权剥离问题的可复用答法。
问题 3（1）（二轮）：注册证书续期与 FDA 进口警示整改（二轮回复第 173-177 页；txt 行 6908-7090）
问询要点：发行人主要产品境内外医疗器械注册及备案证书存在 2025 年、2026 年到期情形，请说明续期情况及对主要产品销售持续性的影响，说明对报告期内曾发生处罚情形的整改情况。请保荐机构核查并发表明确意见（律师未单独发表意见）。
回复与核查要点：欧盟 MDR 认证（编号 HZ 2091024-1）已续期至 2030 年 11 月 13 日，普昂生命 EN ISO 13485:2016 认证（编号 6116721）已延长至 2029 年 1 月 1 日；2026 年到期的医疗器械生产许可证及四项境内注册证书按《医疗器械生产监督管理办法》续期时限规定将于 2026 年提出申请，预计续期不存在法律障碍。报告期内两起美国 FDA 进口警示：①2023 年 8 月一批次胰岛素注射器抽检发现刻度线印刷不清晰，公司增加检测环节并完成 5 个连续商业批次送检合格，2024 年 10 月移出警示名单；②2024 年 7 月一批次 ODM 常规胰岛素笔针因包装及说明书信息与备案信息不一致被警示，通过更新备案信息、调整包装说明书获 FDA 认可，2024 年 10 月解除。2025 年 1-6 月对美国销售胰岛素注射器 235.80 万元、常规胰岛素笔针 1,100.02 万元，未对经营造成重大不利影响；除上述情形外报告期内不存在处罚。
执业提示：FDA 进口警示（Import Alert）属境外监管措施而非行政处罚，回复以"警示情形+纠正措施报告+5 连批合格检测+解除时间+期后销售数据恢复"链条论证影响消除，外销医械项目可参照。
四、未纳入详述事项
| 轮次·问题 | 不详述原因 |
|---|---|
| 首轮 1 行业竞争、2 创新特征、4 业绩可持续性与客户稳定性、5 收入真实性、6 采购真实性与毛利率、7 研发费用核算、8 销售费用占比、9 其他财务问题、10 募投项目 | 纯业务、财务类问题 |
| 首轮 11（5） | 招股说明书信息披露完善事项，无需律师专项论证 |
| 二轮 1 销售真实性及毛利率下滑、2 新型产品销售不及预期、3（3）股份支付、3（4）募集资金规模 | 纯业务、财务类问题（股份支付由申报会计师核查） |
五、待核验/待补事项
- ①两轮审核问询函原文未单独取得，问询要点以回复文件黑体引用为准；首轮问询函下发时间未见于本批文件（据补充法律意见书一出具日 2025-09-25 推断约为 2025 年 8-9 月）。
- ②签章与文号：首轮及二轮回复均含发行人、董事长、保荐人、申报会计师、发行人律师（金杜）声明/签章页；金杜补充法律意见书二签章页完整；未见律师工作报告 txt。
- ③txt 文本质量：首轮回复（23,538 行）为 pdftotext -layout 产物，资质表格存在跨行错位但内容可辨；上会稿与两版注册稿法律意见书行数一致（9,931 行），版本差异待比对；上市日期待以公告核验。
